Polpharma Ibandronate

1 tabletta hadifogoly. 150 mg ibandronsavat tartalmaz ibandronát-nátrium-monohidrát formájában. A gyógyszer laktózt tartalmaz.

Akció

A biszfoszfonátcsoportból származó gyógyszer, amely nagy affinitást mutat a csontásványokkal szemben. Erősen és szelektíven gátolja az oszteoklasztok aktivitását, anélkül, hogy közvetlen hatást gyakorolna a csontszintézis folyamatára, és nem befolyásolja az oszteoklasztok mobilizációját. Posztmenopauzában szenvedő betegeknél a gyógyszer erősíti a csonttömeg szerkezetét és csökkenti a törések előfordulását a csontforgalom premenopauzális szintre történő elnyomásának eredményeként. Az ibandronsav gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból (biohasznosulás éhomi állapotban - kb. 0,6%). Az ételek és italok (a víz kivételével) a gyomorban jelentősen csökkentik a felszívódást. A plazmafehérjékhez való kötődés 85-87%. Az ibandronsav gyorsan kötődik a csonthoz. Az abszorbeált dózis többi része változatlan formában ürül a vizelettel, míg a felszívatlan dózis a széklettel (változatlanul). Az eliminációs fázisban a T0,5 10-72 óra.

Adagolás

Szájon át: 150 mg havonta egyszer (minden hónap ugyanazon a napján). Ha egy adag elmaradt, azt másnap reggel kell bevenni, ha az ütemtervnek megfelelően több mint 7 nap telt el a következő ütemezett adagig. Ezt követően térjen vissza a gyógyszeres kezeléshez havonta egyszer, a szokásos módon. Ha kevesebb, mint 7 nap van a következő ütemezett adagig, várja meg a következő adagot, és folytassa az 1 tabletta szedését. havonta egyszer az előző ütemterv szerint. A betegek ne vegyenek be 2 tablettát. ugyanazon a héten. A biszfoszfonátokkal végzett kezelés optimális időtartamát nem határozták meg. A kezelés folytatásának szükségességét rendszeresen fel kell mérni minden beteg esetében a készítmény egyéni használatának előnyei és lehetséges kockázatai alapján, különösen legalább 5 éves kezelés után. Speciális betegcsoportok. Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance legalább 30 ml / perc), májkárosodásban szenvedő betegeknél és idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására. A korlátozott klinikai tapasztalat miatt az ibandronsav alkalmazása nem javasolt 30 ml / perc alatti kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél. A javallatok hiánya miatt a készítményt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem tesztelték. Tabl. nyelje le egészben (ne rágjon és ne szívjon) egy pohár sima vízzel (a sima víz az egyetlen ital, amelyet a gyógyszerrel le lehet mosni; ne használjon ásványvizet vagy magas kalciumtartalmú vizet, úgynevezett kemény vizet); ezt állva vagy ülve kell elvégezni. A gyógyszer bevétele után ne feküdjön le 1 órán át. A gyógyszert egy éjszakai böjt után, legalább 6 órával az utolsó étkezés után és 1 órával az első étkezés vagy ital (a víz kivételével) vagy bármely más orális készítmény (beleértve a kalcium).

Jelzések

A csontritkulás kezelése posztmenopauzás nőknél, akiknek megnő a törések kockázata. Kimutatták, hogy csökkenti a csigolyatörések kockázatát; A csípőtáji törések megelőzésének hatékonyságát nem igazolták.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Hypocalcaemia. A nyelőcső azon rendellenességei, amelyek késleltetik a nyelőcső ürülését, például az alsó nyelőcső szűkülete vagy görcsje. Képtelenség legalább 60 percig egyenesen állni vagy ülni.

Óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt ki kell javítani a meglévő kalciumhiányt. A csont és az ásványi anyagcsere egyéb zavarait is hatékonyan kell kezelni. Minden betegnél fontos a megfelelő kalcium és D-vitamin bevitele. A felső gyomor-bél traktus nyálkahártyájának irritációjának veszélye miatt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a felső gyomor-bél traktus aktív betegségében (pl. Barret nyelőcső, diszfágia, egyéb nyelőcsőgyulladás, membrángyulladás). gyomor-, nyombél- vagy fekélyképződés) és NSAID-okat egyidejűleg szedő betegeknél. A nyelőcső mellékhatásainak fokozott kockázata miatt a betegeknek szigorúan be kell tartaniuk az adagolási utasításokat; a betegeket figyelmeztetni kell a kezelés abbahagyására és orvoshoz kell fordulni, ha dysphagia, oodynophagia, retrosternális fájdalom vagy gyomorégés alakul ki vagy súlyosbodik. Az állkapocs osteonecrosisának kockázata miatt (ONJ) ​​olyan betegeknél, akiknek gyógyulatlan, nyitott lágyrész-elváltozásai vannak a szájban, el kell halasztani a kezelés megkezdését vagy egy új kezelési folyamat megkezdését. Egyidejű kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél megelőző fogorvosi fogorvosi vizsgálat és egyéni előny-kockázat felmérés javasolt a kezelés megkezdése előtt. Az ONJ kialakulásának kockázatának felmérésekor a következő kockázati tényezőket kell figyelembe venni: a csontreszorpciót gátló gyógyszer hatékonysága (nagyobb hatású gyógyszereknél nagyobb a kockázat), az alkalmazás módja (parenterális alkalmazás esetén nagyobb a kockázat) és a kumulatív gyógyszeradag anti-resorptív terápiában; daganatos betegség diagnózisa, társbetegségek (pl. vérszegénység, véralvadási rendellenességek, fertőzés), dohányzás; egyidejűleg alkalmazva: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenezis inhibitorok, a fej és a nyak sugárterápiája; helytelen szájhigiénia, parodontális betegség, helytelenül felszerelt fogpótlások, kórtörténet, invazív fogászati ​​eljárások, például foghúzások. Minden beteget ösztönözni kell a szájhigiéné megfelelő gondozására, rutinszerű fogorvosi vizsgálatok elvégzésére, és a termékkel történő kezelés során azonnal jelezniük kell a szájüregi tüneteket, például a fogak mozgékonyságát, fájdalmát vagy duzzanatát, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást. A kezelés során az invazív fogászati ​​eljárásokat csak alapos megfontolás után szabad elvégezni, és a gyógyszer beadása közelében kerülni kell. Az ONJ-ben szenvedő betegek kezelési tervét szoros együttműködésben kell elkészíteni a kezelőorvos és az ONJ kezelésében jártas fogorvos vagy szájsebész között. Az ibandronsav-kezelés ideiglenes megszakítását fontolóra kell venni, amíg az ONJ meg nem oldódik, és az ONJ kockázati tényezőit lehetőség szerint minimalizálni kell. Biszfoszfonát alkalmazásakor a külső hallójárat osteonecrosisáról számoltak be, amely főleg a hosszú távú terápiához kapcsolódik. A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé tartoznak a szteroidok és a kemoterápia és / vagy a helyi kockázati tényezők, például a fertőzés vagy trauma. A biszfoszfonátokat szedő betegeknél, akik fülvel kapcsolatos tünetekkel, köztük krónikus fülfertőzésekkel járnak, figyelembe kell venni a külső hallójárat osteonecrosisát. Beszámoltak a combcsont atipikus szubtrochanterikus és diaphysealis töréseiről a biszfoszfonátot használóknál, főleg olyan betegeknél, akik tartósan oszteoporózis kezelés alatt állnak. Az ilyen típusú törések minimális traumával vagy anélkül fordulnak elő, és néhány beteg combfájdalmat vagy ágyékfájdalmat tapasztal. A képalkotó vizsgálatok gyakran több héttel vagy hónappal a combcsont teljes törése előtt mutatják a stressztörések jeleit. A törések mindkét oldalon gyakoriak, ezért a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknek diaphysealis törése van, meg kell vizsgálni a másik combcsontot. Ezen törések gyenge gyógyulásáról is beszámoltak. Egyedi előny-kockázat értékelés alapján mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés abbahagyását atípusos combcsonttörés gyanúja esetén az értékelésig. A korlátozott adatok miatt a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott 30 ml / perc alatti CCr-értékű betegeknél. A készítmény laktózt tartalmaz - nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarok esetén.

Nemkívánatos tevékenység

Gyakori: fejfájás, gyomor-oesophagitis, gastro-oesophagealis reflux, dyspepsia, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, kiütés, arthralgia, myalgia, mozgásszervi fájdalom, izomgörcsök, mozgásszervi merevség, influenzaszerű tünetek ( akut fázisú reakciókként vagy olyan tünetekként számoltak be, mint myalgia, arthralgia, láz, hidegrázás, fáradtság, hányinger, étvágytalanság, csontfájdalom). Nem gyakori: asztma súlyosbodása, szédülés; a nyelőcső gyulladása - beleértve a nyelőcső fekélyesedését és szűkületét, diszfágia, hányás, gáz (gáz) hátfájás; fáradtság. Ritka: túlérzékenységi reakciók; a szem gyulladása (uveitis, episcleritis, sclera gyulladás, néha nem múlik el, amíg az ibandronsav-kezelés nem fejeződik be); duodenitis, angioödéma, arcödéma, csalánkiütés, a combcsont atipikus subtrochanterikus és diaphysealis törése. Nagyon ritka: anafilaxiás reakció / sokk (az intravénás készítménnyel kezelt betegeknél), Stevens-Johnson szindróma, multiforme erythema, bullous dermatitis, az állkapocs és / vagy az állkapocs osteonecrosis (elsősorban rákos betegeknél), a csatorna osteonecrosis külső hallórendszer (a biszfoszfonátok alkalmazásával járó mellékhatás).

Terhesség és szoptatás

Ne használja a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt. Patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak. Nincs megfelelő adat az ibandronsav terhes nőknél történő alkalmazásáról. Nem ismert, hogy az ibandronsav kiválasztódik-e az anyatejbe. Csak posztmenopauzás nőknél alkalmazható, és nem alkalmazható reproduktív korú nőknél. Nincs megfelelő adat az ibandronsav emberi termékenységre gyakorolt ​​hatásairól. Az ibandronsav orális alkalmazásával végzett patkányokon végzett vizsgálatokban csökkent termékenységet figyeltek meg.

Hozzászólások

A gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Interakciók

Az ibandronsav orális biohasznosulása étel jelenlétében csökken. Állatkísérletek azt mutatják, hogy a gyógyszer felszívódását különösen a kalciumot és más multivalens kationokat (például alumínium, magnézium, vas) tartalmazó készítmények, beleértve a tejet is befolyásolhatják - a betegeknek éhgyomorra kell bevenniük a gyógyszert, és 1 órán belül tartózkodniuk kell az evéstől. a gyógyszer szedése. A kalcium-kiegészítők, antacidok és néhány egyéb, többértékű kationokat (például alumínium, magnézium, vas) tartalmazó orális készítmények befolyásolhatják az ibandronsav felszívódását - az ibandronsav bevétele előtt legalább 6 órán át, és az ibandronsav bevétele után 1 órán át ne vegyen be ibandronsavat. nincs orális készítmény. A metabolikus kölcsönhatásokat valószínűtlennek tartják, mivel az ibandronsav nem gátolja az emberi máj legtöbb P-450 izoenzimjét; azt is kimutatták, hogy patkányokban nem indukálja a máj citokróm P-450 rendszerét. A ranitidin intravénás beadása kb. 20% -kal növelte az ibandronsav biohasznosulását, valószínűleg a gyomor savasságának csökkenése következtében - ez a hatás az ibandronsav biológiai hozzáférhetőségének normális tartományán belül van, nincs szükség a gyógyszer adagjának megváltoztatására, ha H2-receptor antagonistákkal vagy más anyagokkal együtt alkalmazzák. aktív növeli a gyomor pH-értékét.

Ár

Polpharma Ibandronate, ára 100% PLN 74,52

A készítmény a következő anyagot tartalmazza: Ibandronsav