Octagam 10%

1 ml oldat 100 mg normál humán immunglobulint tartalmaz (legalább 95% IgG-t tartalmaz). Az IgG alosztályok megoszlása: IgG1 - kb. 60%, IgG2 - kb. 32%, IgG3 - kb. 7%, IgG4 - kb. 1%. A maximális IgA-tartalom legfeljebb 0,4 mg. Az oldat pH-ja 4,5-5,0; ozmolalitása ≥ 240 mOsmol / kg. Ez a gyógyszer 1 ml oldatban legfeljebb 0,03 mmol (0,69 mg) nátriumot tartalmaz. A készítmény maltózt tartalmaz.

Akció

Az emberi normál immunglobulin főleg funkcionálisan változatlan immunglobulin G-ből (IgG) áll, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával. Az immunglobulin G-alosztályok eloszlása ​​szorosan arányos a natív emberi plazmában mért eloszlással. A humán normál immunglobulin elegendően nagy dózisa visszaviheti a kórosan alacsony immunoglobulin G szintet a normális tartományba. A szubsztitúciós terápiától eltérő indikációkra alkalmazott gyógyszer hatásmechanizmusa nincs teljesen tisztázva, de köztudottan immunmoduláló hatásokkal jár. Az emberi normál immunglobulin intravénás beadást követően azonnal és teljesen biológiailag hozzáférhető a recipiens keringésében. Viszonylag gyorsan oszlik el a plazma és az extracelluláris folyadék között; 3-5 nap múlva egyensúly alakul ki az intra- és az extra-vaszkuláris rekesz között. Az IgG felezési ideje immunhiányos betegeknél a készítmény beadása után 26 és 41 nap között mozog. A felezési idő betegenként változhat, különösen primer immunhiány esetén. Az immunglobulin G (IgG) és komplexei lebomlanak a retikuloendoteliális rendszer sejtjeiben.

Adagolás

Intravénásan. Felnőttek és gyermekek (0-18 évesek). A pótló terápiát az immunhiány kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni. Az adag és az adagolási rend az indikációtól függ. A helyettesítő terápiában előfordulhat, hogy a farmakokinetikai és klinikai választól függően a dózist egyedileg kell meghatározni. A következő adagolási ütemtervek iránymutatások. Helyettesítő terápia elsődleges immunhiányos állapotokban. Az adagolási rendnek el kell érnie az IgG minimális szintjét (a következő infúzió előtt mérve) legalább 5-6 g / l-nek. A kezelés megkezdése után az antitesthiány kijavítása 3-6 hónapig tart. Az ajánlott kezdő adag 0,4-0,8 g / kg. egyszer beadva, akkor 0,2 g / testtömeg-kg-ot használunk. 3-4 hetente Az 5-6 g / l IgG-szint eléréséhez 0,2-0,8 g / ttkg / hó adag szükséges. Az egyensúlyi állapot elérése után az adagok közötti intervallum 3-4 hét, a minimális koncentráció meghatározását és értékelését a fertőzés előfordulási gyakoriságához viszonyítva kell elvégezni. Szükség lehet az adag növelésére, és magasabb vályúszint elérésére kell törekedni a fertőzés mértékének csökkentése érdekében. Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések krónikus limfocita leukémiában szenvedő betegeknél, akiknél az antibiotikum profilaktikus kezelés nem eredményezett kielégítő eredményeket; hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések a myeloma multiplex fennsík fázisú betegeknél, akik nem reagálnak a pneumococcus immunizálásra; Veleszületett AIDS visszatérő bakteriális fertőzésekkel: az ajánlott adag 0,2-0,4 g / kg. 3-4 hetente Hypogammaglobulinaemia allogén haematopoietikus őssejt-transzplantáció után: az ajánlott adag 3-4 hetente 0,2-0,4 g / kg. A minimális szintet 5 g / l felett kell tartani. Elsődleges immun trombocitopénia. Két alternatív kezelési séma létezik: 0,8-1 g / kg az 1. kezelési napon; ez az adag 3 napon belül egyszer megismételhető, vagy 0,4 g / kg / 24 óra alatt 2-5 napig. A kezelés megismételhető, ha a betegség kiújul. Guillain Barre-szindróma: 0,4 g / ttkg naponta 5 napig. Kawasaki-kór: 1,6-2 g / kg osztott adagokban 2-5 napig, vagy egyszeri 2 g / testtömeg-kg dózisban. A betegeket acetilszalicilsavval kell kezelni. Adás módja. Adjon intravénásan infúzióként, kezdeti sebességgel 0,01 ml / testtömeg-kg / perc, 30 percig. Jól tolerálva az adagolás sebessége fokozatosan, legfeljebb 0,12 ml / kg / perc-re növelhető.

Jelzések

Pótló terápia felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év). Elsődleges immunhiányos szindrómák károsodott antitesttermeléssel. Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések krónikus limfocita leukémiában szenvedő betegeknél, akiknél az antibiotikum profilaktikus terápia nem eredményezett kielégítő eredményeket. Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések platós fázisú myeloma multiplexes betegeknél, akik nem reagáltak a pneumococcus immunizálásra. Hypogammaglobulinaemia allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után szenvedő betegeknél. Veleszületett AIDS visszatérő bakteriális fertőzésekkel. Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év). Elsődleges immun thrombocytopenia (ITP) olyan betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata, vagy a vérlemezkék számának növelése érdekében végzett műtét előtt. A Guillain Barré csapata. Kawasaki-betegség.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Túlérzékenység humán immunglobulinokkal szemben, különösen IgA elleni antitestekkel rendelkező betegeknél.

Óvintézkedések

Elengedhetetlen az adagolási utasítások betartása és az előírt infúziós sebesség szigorú betartása. Az infúzió során a betegeket gondosan figyelemmel kell kísérni a mellékhatásokra. Bizonyos mellékhatások gyakoribbak lehetnek magas infúziós sebesség mellett, vagy azoknál a betegeknél, akik először kapnak emberi normál immunglobulint, vagy ritka esetekben, amikor az emberi normál immunglobulinnal más készítményre váltanak, vagy az előző infúziótól hosszabb szünet után. A lehetséges szövődmények elkerülhetők annak biztosításával, hogy a betegek: ne legyenek túlérzékenyek az emberi normális immunglobulinra azáltal, hogy a készítményt kezdetben lassan (0,01-0,02 ml / ttkg / perc) adják be; az infúzió időtartama alatt gondosan ellenőrizni kell a tüneteket.Különösen azokat a betegeket kell ellenőrizni, akik korábban nem kaptak humán normál immunglobulin-kezelést, akik már kaptak alternatív IVIg-készítményt, vagy ha hosszú idő telt el az előző infúzió óta, ellenőrizni kell az első infúzió alatt és annak befejezését követő első órában. Az összes többi beteget legalább 20 percig kell követni. a készítmény beadása után. Ha mellékhatás lép fel, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy meg kell szakítani. Sokk esetén megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni. Az intravénás Ig beadása minden betegnél megköveteli: a beteg megfelelő hidratálását az intravénás Ig infúzió megkezdése előtt, a diurézis monitorozását, a szérum kreatinin monitorozását, a hurok diuretikumok egyidejű használatának elkerülését. Az igazi túlérzékenységi reakciók ritkák: előfordulhatnak olyan betegeknél, akiknek IgA-ellenes antitestjei vannak. A gyógyszer nem javallt szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az egyetlen rendellenesség az IgA-hiány. Az emberi immunglobulin beadása ritkán okozhat anafilaxiás reakcióval járó vérnyomásesést még azoknál a betegeknél is, akik korábban tolerálták az emberi immunglobulin-kezelést. Az IVIg infúziókat körültekintően kell alkalmazni túlsúlyos betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél fennállnak olyan trombotikus események kockázati tényezői, mint az előrehaladott életkor, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, az érrendszeri megbetegedések vagy a kórelőzményben szereplő trombotikus események, szerzett vagy veleszületett trombotikus rendellenességek, elhúzódó immobilizáció, súlyos hipovolémia, olyan betegségek, amelyek során a vér viszkozitása növekszik. Akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be IVIg készítményekkel kezelt betegeknél, a legtöbb esetben olyan kockázati tényezőket azonosítottak, mint a már meglévő veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolemia, túlsúly, nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása, 65 év feletti életkor. Veseelégtelenség esetén mérlegelni kell az IVIg-kezelés leállítását. A diszfunkcióról és az akut veseelégtelenségről szóló beszámolók számos jóváhagyott IVIg-termék (segédanyagként szacharózt, glükózt, maltózt tartalmazó) alkalmazásával társultak, de a szacharózt stabilizátorként tartalmazó készítmények aránytalanul hozzájárultak az esetek teljes számához; veszélyeztetett betegeknél mérlegelni lehet olyan IVIg termékek alkalmazását, amelyek nem tartalmazzák ezeket a segédanyagokat. Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az akut veseelégtelenség vagy a tromboembóliás mellékhatások kockázata, az IVIg-készítményeket a lehető legalacsonyabb infúziós sebességgel és a gyakorlatban alkalmazható dózisban kell beadni. Aseptikus meningitis szindrómáról (AMS) számoltak be az IVIg terápiával kapcsolatban; az IVIg terápia abbahagyása az AMS remisszióját eredményezte napokon belül következmények nélkül. Az IVIg befogadókat ellenőrizni kell a hemolízis klinikai tünetei és tünetei szempontjából. Az emberi véren vagy plazmán alapuló készítmények által fertőzött fertőzések megelőzésére szolgáló standard intézkedések ellenére ilyen készítmények beadása esetén a fertőző ágensek továbbadásának lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra vagy más kórokozókra is. Az alkalmazott módszereket hatékonynak tekintik a burkolt vírusok, például a HIV, HBV és HCV terjedésének megakadályozásában, de korlátozottan alkalmazhatók a burok nélküli vírusok, például a HAV és a parvovírus B19 ellen. A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy egyetlen hepatitis A vírus vagy parvovírus B19 sem terjed át immunglobulin készítményekkel. Azt is feltételezik, hogy az ezekben a készítményekben található antitestek jelenléte hozzájárul e készítmények biztonságához. Nem kardiogén tüdőödémáról (akut transzfúziós tüdőkárosodás - súlyos légzési elégtelenség, tüdőödéma, hipoxémia, normális bal kamrai funkció és láz, transzfúzió után 1-6 órával) számoltak be IVIG-vel kezelt betegeknél, az Octagam alkalmazásakor körültekintően kell eljárni. bár eddig ilyen esetet nem figyeltek meg a készítmény beadása után. Szív- és érrendszeri (térfogati) túlterhelés léphet fel az IVIG beadása során, amikor a készítmény térfogata és más beadott infúziók akut hypervolaemiát és akut tüdőödémát okoznak. Ez a gyógyszer 1 ml oldatban legfeljebb 0,03 mmol (0,69 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.

Nemkívánatos tevékenység

Gyakori: túlérzékenység, fejfájás, émelygés, láz, fáradtság, reakciók az injekció beadásának helyén. Nem gyakori: ekcéma, hátfájás, hidegrázás, mellkasi fájdalom. Nagyon ritka: leukopenia, hemolitikus vérszegénység, anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció, angioödéma, arcödéma, zavart állapot, nyugtalanság, szorongás, agyi infarktus, aszeptikus agyhártyagyulladás, eszméletvesztés, beszédzavar, migrén, szédülés, hipoesztézia, paresztézia, fotofóbia, remegés, látássérülés, szívizominfarktus, angina, bradycardia, tachycardia, szívdobogásérzés, cyanosis, trombózis, keringési összeomlás, perifériás keringési elégtelenség, phlebitis, hipotenzió, magas vérnyomás, sápadtság, tüdőembólia, , tüdőödéma, hörgőgörcs, hypoxia, nehézlégzés, köhögés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, hámló bőr, csalánkiütés, kiütés, erythemás bőrkiütés, dermatitis, viszketés, alopecia, erythema arthralgia, izomfájdalom, végtagfájdalom, nyaki fájdalom , izomgörcsök, izomgyengeség, mozgásszervi merevség, akut veseelégtelenség, vesefájdalom k, ödéma, influenzaszerű tünetek, hőhullám, bőrpír, hidegérzet, forróság, izzadás, rossz közérzet, mellkasi kényelmetlenség, aszténia, letargia, égő érzés, fokozott májenzimszintek, hamis pozitív vércukorszint-teszt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség. A készítmény biztonságosságát terhes nőknél kontrollált klinikai vizsgálatok nem igazolták. A készítményt terhes nőknek és szoptató nőknek különös gonddal kell beadni. Az IVIg-készítmények átjutnak a placentán, amely a harmadik trimeszterben növekszik. Az immunglobulinok alkalmazásának klinikai tapasztalatai azt mutatják, hogy nincsenek káros hatásaik a terhesség lefolyására, a magzat vagy az újszülött fejlődésére. Szoptatás. Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, és segíthetnek megvédeni az újszülöttet a nyálkahártyába hatoló kórokozóktól. Termékenység. Az immunglobulinok alkalmazásának klinikai tapasztalatai azt sugallják, hogy a termékenységre nem várható káros hatás.

Hozzászólások

Bizonyos mellékhatások károsíthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknak a betegeknek, akiknek a kezelés során mellékhatásai jelentkeznek, a gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt meg kell várniuk, amíg ezek megszűnnek. Az immunglobulin beadását követően a páciens vérében átmenetileg növekedhet a különféle passzívan átvitt antitestek szintje, ami hamis pozitív eredményekhez vezethet a szerológiai tesztekben. Az eritrocita antigének, pl. A, B, D, passzívan átvitt antitestek zavarhatják a szerológiai tesztek eredményeit, pl. Közvetlen antiglobulin teszt (Coombs-teszt). Az IVIG készítményekkel kezelt betegeknél az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) hamisan megemelkedhet (nem gyulladásos növekedés). A készítmény maltózt tartalmaz, ezért a glükózkoncentrációt a glükózra specifikus módszerekkel kell meghatározni.

Interakciók

A készítményben található immunglobulinok a 6 hét és 3 hónap közötti időszakban csökkenthetik az élő, legyengített kanyaró, mumpsz, rubeola vagy bárányhimlő oltások hatékonyságát (a beadás és az oltás között 3 hónapos időtartamot kell fenntartani; kanyaró elleni oltás esetén gyengeség) Az immunválasz akár egy évig is fennmaradhat, ezért ajánlatos a vakcinázás előtt mérni a kanyaró antitesteket). A készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel.

A készítmény az alábbiakat tartalmazza: Normál humán immunglobulin