Ramipril Accord

1 kapszula 10 mg ramiprilt tartalmaz.

Akció

A ramipril aktív metabolittá, ramipriláttá, ACE-gátlóvá alakul át (az enzim, amely katalizálja az angiotenzin I vazopresszor angiotenzin II-vé történő átalakulását, valamint az értágító bradykinin lebomlását). Az angiotenzin II termelésének csökkenése és a bradikinin lebontásának gátlása értágulathoz vezet. A ramipril alkalmazása csökkenti az aldoszteron szekrécióját. Hipertóniás betegeknél a fekvő és álló helyzetben a vérnyomás csökkenéséhez vezet a pulzus kompenzáló emelkedése nélkül. A vérnyomáscsökkentő hatás az adagolást követő 1-2 órán belül jelentkezik, a maximális hatás 3-6 óra elteltével jelentkezik, és egy adag hatása általában 24 órán át fennmarad. Orális beadás után a ramipril gyorsan felszívódik (az étel nem befolyásolja a felszívódást). 1 órán belül eléri a Cmax értéket. Az aktív metabolit, a ramiprilat biohasznosulása 45%. A ramiprilat Cmax-értéke a ramipril beadása után 2-4 órával érhető el. A ramipril plazmafehérjéhez való kötődése körülbelül 73%, a ramiprilat pedig körülbelül 56%. A ramipril szinte teljes egészében ramipriláttá és más származékokká metabolizálódik. A metabolitokat főleg a vesék választják ki. A ramipril napi egyszeri többszöri adagjának beadása után a ramiprilat hatásos T0,5-e az 5-10 mg-os adagoknál 13-17 óra, az alacsonyabb 1,25-2,5 mg-os adagoknál hosszabb.

Adagolás

Orálisan. Felnőttek. Magas vérnyomás. A beteg profiljától és a vérnyomás-szabályozástól függően egyénileg. A gyógyszer alkalmazható monoterápiaként vagy más csoportok vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva. A kezdő adag 2,5 mg naponta. Erősen aktivált renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerben szenvedő betegeknél a kezdeti adag után a vérnyomás túlzott csökkenését tapasztalhatja; ebben a betegcsoportban a kezdő adag 1,25 mg, és a kezelést orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni. Az adag 2–4 hét alatt megduplázható a cél vérnyomásértékek elérése érdekében. A maximális adag 10 mg / nap. A gyógyszert általában naponta egyszer adják be. A szív- és érrendszeri betegségek megelőzése. A kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Az adagot fokozatosan kell emelni, a beteg tolerálja. 1-2 hét kezelés után ajánlott megduplázni az adagot, és további 2-3 hét elteltével emelni a napi egyszeri 10 mg cél fenntartó adagra. Vesebetegség kezelése mikroalbuminuriában szenvedő cukorbetegeknél. A kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer. Az adagot fokozatosan növelni kell. 2 hetes kezelés után napi kétszer 2,5 mg-ra, majd további 2 hét múlva 5 mg-ra történő megduplázása ajánlott Vesebetegség kezelése cukorbetegeknél, legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorral. A kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Az adagot fokozatosan kell emelni, a beteg tolerálja. Ajánlott az adag megduplázása napi egyszeri 5 mg-ra 1-2 hét kezelés után, majd további 2-3 hét elteltével 10 mg-ra.A céldózis 10 mg / nap. Nem diabéteszes nephropathia, amelyet proteinuria ≥ 3 g / nap határoz meg. A kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer. Az adagot fokozatosan növelni kell. 2 hetes kezelés után ajánlott megduplázni az adagot 2,5 mg-ra naponta egyszer, majd további 2 hét elteltével 5 mg-ra. Stabil, diuretikumokkal stabilizált betegeknél az ajánlott kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer. Az adagolást 1-2 hetente kell elvégezni, legfeljebb 10 mg / nap adagig. A készítményt előnyösen 2 osztott dózisban adjuk be. Szekunder profilaxis akut szívinfarktus és szívelégtelenség után. Klinikailag és haemodinamikailag stabil páciensnél 48 órával az akut miokardiális infarktus után a kezdő adag napi kétszer 2,5 mg, 3 napig. Ha a kezdeti 2,5 mg-os adagot nem tolerálják, naponta kétszer 1,25 mg-ot kell adni 2 napig, mielőtt az adagot 2,5 mg-ra, majd naponta kétszer 5 mg-ra emelik. Ha az adagot nem lehet napi kétszer 2,5 mg-ra emelni, a kezelést fel kell függeszteni. A napi adagot fokozatosan meg kell duplázni 1-3 napos időközönként, amíg el nem éri a napi kétszeri 5 mg-os céldózist. Amikor csak lehetséges, a fenntartó adagot 2 részre osztva kell megadni. Nincs elegendő adat a súlyos (NYHA IV) szívelégtelenségben szenvedő betegek kezeléséről közvetlenül a szívinfarktus után, és amikor döntés születik az e csoportba tartozó betegek kezeléséről, ajánlott a kezelést napi egyszeri 1,25 mg-os dózissal kezdeni (az adag növelésekor különös gondosság ajánlott). dózisok). Speciális betegcsoportok. Hipotenzió léphet fel a diuretikumokkal kezelt betegeknél a ramipril-kezelés megkezdése után. Ha lehetséges, a diuretikumokat 2-3 nappal a ramipril terápia megkezdése előtt fel kell függeszteni. Diuretikumokat kapó hipertóniás betegeknél a ramipril-kezelést 1,25 mg-os dózisban kell elkezdeni. A vesefunkciót és a vér káliumszintjét ellenőrizni kell. A készítmény további adagolását a cél vérnyomásértékektől függően kell meghatározni. Károsodott vesefunkciójú betegeknél a napi adagot a kreatinin-clearance (CCr) alapján kell meghatározni - CCr ≥ 60 ml / perc: a kezdő adag változatlan, a maximális napi adag 10 mg; CCr 30-60 ml / perc: a kezdő dózis változatlan, a maximális napi dózis 5 mg; CCr 10-30 ml / perc: kezdeti dózis 1,25 mg / nap, maximális napi dózis 5 mg; hemodialízisben szenvedő magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a kezdő adag 1,25 mg / nap, a maximális napi adag pedig 5 mg, a gyógyszert a hemodialízis befejezése után több órával kell beadni. Májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezelést csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad elkezdeni, a maximális napi adag 2,5 mg. Idős betegeknél a kezdő dózisnak alacsonyabbnak és az inkrementális dózisnak fokozatosabbnak kell lennie, 1,25 mg kezdő dózist kell fontolóra venni. Adás módja. A tablettákat étkezés előtt, alatt vagy után lehet bevenni, és folyadékkal együtt kell beadni a nap azonos időpontjában. A tablettákat nem szabad összetörni vagy rágni.

Jelzések

A magas vérnyomás kezelése. A szív- és érrendszeri betegségek megelőzése: a szív- és érrendszeri morbiditás és a halálozás csökkentése olyan betegeknél, akiknél: nyilvánvaló, érelmeszesedéses érelmeszesedés (ateroszklerotikus eredetű szívbetegség (iszkémiás szívbetegség, stroke vagy perifériás érrendszeri kórtörténet) vagy cukorbetegség és legalább egy szív- és érrendszeri betegség rizikó faktor. Vesebetegség kezelése: kezdő diabéteszes glomeruláris nephropathia, amelyet a mikroalbuminuria jelenléte határoz meg; nyílt diabéteszes nephropathia a proteinuria alapján megítélve legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkező betegeknél; nyilvánvaló nem diabéteszes nephropathia ≥3 g / nap proteinuria alapján. Tüneti szívelégtelenség kezelése. Másodlagos megelőzés akut miokardiális infarktus után szenvedő betegeknél: a mortalitás csökkentése a szívinfarktus akut fázisában a szívelégtelenség klinikai tüneteiben szenvedő betegeknél - az akut miokardiális infarktus kezdete után> 48 órán át (az infarktust követő harmadik naptól kezdve) el kell kezdeni a készítményt.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a ramiprillel, más ACE-gátlókkal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben. Anamnézis angioödéma (örökletes, idiopátiás, korábbi ACE-gátlók vagy angiotenzin II receptor antagonisták indukálta). Testen kívüli kezelési eljárások, amelyek a vér negatív töltésű felületekkel való érintkezéséhez vezetnek. A veseartériák kétoldalú szűkületei vagy egyetlen működő vese szűkületei. A terhesség II. És III. Trimesztere. Nem alkalmazható hipotenzióban vagy haemodinamikailag instabil betegeknél. Aliszkirennel egyidejű alkalmazás cukorbetegségben szenvedő vagy károsodott vesefunkciójú betegeknél (glomeruláris filtrációs sebesség, GFR 2).

Óvintézkedések

Óvatosan alkalmazza azokat a betegeket, akiknél a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer fokozottan aktiválódik, a vérnyomás jelentős csökkenésének és a vesefunkció károsodásának kockázata miatt (orvosi felügyeletre van szükség, beleértve a vérnyomásmérést is, különösen a kezelés kezdeti szakaszában vagy a gyógyszer adagjának megváltoztatása után). - a betegeket érinti: súlyos artériás hipertóniában; dekompenzált pangásos szívelégtelenséggel; a bal kamra be- vagy kiáramlásának hemodinamikailag jelentős károsodásával (például aorta- vagy mitrális szelep-szűkület); a veseartéria egyoldalú szűkületével egy második aktív vese mellett; fennálló vagy lehetséges folyadék- és elektrolit-egyensúlyhiány (beleértve a diuretikumokat szedő betegeket is); májcirrhosis és / vagy ascites; súlyos műtéten átesés vagy altatás során olyan szerekkel, amelyek hipotenziót okozhatnak (ajánlott az ACE-gátlóval történő kezelést egy nappal a műtét előtt leállítani). A kezelés megkezdése előtt ki kell javítani az elektrolithiányt és / vagy a hipovolaemiát, azonban szívelégtelenségben szenvedő betegeknél gondosan mérlegelni kell a folyadékadagolás előnyeit a volumen túlterhelésének kockázatával szemben. Miokardiális infarktus után átmeneti vagy krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint súlyos hipotenzió esetén a szív- vagy agyi ischaemia kockázatának kitett betegeknél a kezelés kezdeti szakasza speciális orvosi felügyeletet igényel. A ramipril alkalmazása előtt fel kell mérni a vesefunkciót, és a kezelés alatt ellenőrizni kell; vesekárosodásban szenvedő betegeknél különös gondosság szükséges. A készítmény alkalmazása során fennáll a veseműködési zavarok kockázata, különösen pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy vesetranszplantáció után. A leukocitaszámot ellenőrizni kell az esetleges leukopenia kimutatására; gyakoribb ellenőrzés ajánlott a kezelés kezdeti szakaszában és károsodott vesefunkciójú betegeknél, egyidejűleg kollagenózisban szenvedő betegeknél (pl. lupus erythematosus vagy szkleroderma), valamint olyan betegeknél, akik más olyan gyógyszereket szednek, amelyek megváltoztathatják a vérképet.Óvatosan alkalmazza hiperkalémia kockázatának kitett betegeknél (veseelégtelenség, 70 évnél idősebbek, kontrollálatlan cukorbetegség, káliumsók, kálium-megtakarító diuretikumok és egyéb olyan anyagok szedése, amelyek növelik a vér káliumszintjét, valamint dehidratált betegeknél, akut szívelégtelenségben vagy súlyosbodása esetén krónikus szívelégtelenség, metabolikus acidózis) - figyelemmel kíséri a vér káliumszintjét. A rovarméreggel és más allergénekkel szembeni anafilaxiás és anafilaxiás reakciók előfordulásának és súlyosságának kockázata miatt mérlegelni kell az ACE-gátló kezelés ideiglenes leállítását a deszenzitizálás előtt. Angioödéma és megkezdett kórházi sürgősségi kezelés esetén a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni. A bél angioödémát bele kell foglalni a hasi fájdalom differenciáldiagnózisába. Az ACE-gátló által kiváltott angioödéma gyakoribb a fekete betegeknél. Az ACE-gátlók kevésbé hatékonyak lehetnek a vérnyomás csökkentésében fekete betegeknél. Az ACE-gátlók által kiváltott köhögést a köhögés differenciáldiagnózisának részének kell tekinteni. A ramipril biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél még nem igazolták. Az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor antagonisták vagy az aliszkiren egyidejű alkalmazása növeli a hipotenzió, a hiperkalaemia és a veseelégtelenség (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért az RAA rendszer kettős blokkolása ACE-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták vagy aliszkiren egyidejű alkalmazásával nem ajánlott. Ha feltétlenül szükséges az RAA rendszer kettős blokkolása, akkor azt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, és szorosan figyelemmel kell kísérni a beteg létfontosságú jeleit, például a vesefunkciót, az elektrolitszintet és a vérnyomást. Az ACE-gátlókat és az angiotenzin II-receptor antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.

Nemkívánatos tevékenység

Gyakori: a vér káliumszintjének emelkedése, fejfájás, szédülés, hipotenzió, ortosztatikus hipotenzió, syncope, nem produktív irritáló köhögés, bronchitis, sinusitis, dyspnoe, gyomor-bélrendszeri nyálkahártya, emésztési rendellenességek, hasi diszkomfort, dyspepsia, hasmenés, émelygés, hányás, kiütés (különösen makulopapuláris kiütés), izomgörcsök, izomfájdalom, mellkasi fájdalom, fáradtság. Nem gyakori: szívizom ischaemia (beleértve az anginát vagy a miokardiális infarktust), tachycardia, aritmiák, szívdobogásérzés, perifériás ödéma, eozinofília, vertigo, paresztézia, ízvesztés, dysgeusia, látászavarok (beleértve a homályos látást is) látás), hörgőgörcs (beleértve az asztma tüneteinek súlyosbodását), az orrnyálkahártya duzzanata, hasnyálmirigy-gyulladás (esetenként halálos kimenetelű), a hasnyálmirigy-enzimek szintjének emelkedése, a vékonybél angioödémája, felső hasi fájdalom (beleértve a gyomorhurutot), székrekedés szájszárazság, veseelégtelenség (beleértve a súlyos veseelégtelenséget), polyuria, a már meglévő proteinuria súlyosbodása, a vér karbamid-nitrogénjének növekedése, a vér kreatininszintjének emelkedése, arthralgia, anorexia, csökkent étvágy, hőhullám, láz, a májenzimek és / vagy a konjugált bilirubin szintjének emelkedése, p súlyos impotencia, csökkent libidó, depressziós hangulat, szorongásos rendellenességek, idegesség, nyugtalanság (különösen mozgás), alvászavarok (beleértve aluszékonyságot), angioödéma (kivételes esetekben az angioödéma okozta légutak szűkülete végzetes lehet), viszketés, izzadás ki. Ritka: csökkent fehérvérsejtszám (beleértve a neutropeniát vagy az agranulocitózist), csökkent a vörösvérsejtek száma, csökkent a hemoglobin, a vérlemezkeszám csökkent, tudatzavar, remegés, egyensúlyzavar, kötőhártya-gyulladás, hallászavar, fülzúgás, érszűkület, hipoperfúzió, gyulladás vasculitis, glossitis, kolesztatikus sárgaság, hepatocita károsodás, exfoliatív dermatitis, urticaria, onycholysis, asthenia. Nagyon ritka: fényérzékenység. Nem ismert: csontvelő aplasia, pancytopenia, hemolitikus anaemia, anafilaxiás vagy anaphylactoid reakciók, megnövekedett antinukleáris antitestek szintje, csökkent vér nátriumszint, figyelemzavar, központi idegrendszeri ischaemia (beleértve az ischaemiás stroke-ot és a tranziens ischaemiás rohamot), pszichomotoros zavar, égő érzés, szaglási rendellenesség, Raynaud-jelenség, aftás szájgyulladás, súlyos májelégtelenség, kolesztatikus vagy citolitikus hepatitis (rendkívül ritkán halálos), toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, multiforme erythema, pemphigus, a pikkelysömör súlyosbodása, pikkelysömörhöz hasonló gyulladás bőr, kiütés hólyagosodás vagy lichenoid a bőrön vagy a nyálkahártyán, hajhullás, gynecomastia.

Terhesség és szoptatás

A készítmény nem ajánlott a terhesség első trimeszterében, ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében. Nem állnak rendelkezésre meggyőző epidemiológiai adatok az ACE-gátlóknak a terhesség első trimeszterében történő kitettségéből eredő teratogenitás kockázatára vonatkozóan; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak a folyamatos ACE-gátló kezelést nem tartják elengedhetetlennek, a terhességet tervező betegeket alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésekre kell váltani, amelyeknek a terhesség alatt történő alkalmazásának megállapított biztonságossági profilja van. A terhesség diagnosztizálásakor az ACE-gátlókkal történő kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni. A terhesség második és harmadik trimeszterében az ACE-gátlókkal / angiotenzin II receptor antagonistákkal (AIIRA) végzett kezelés magzati toxicitáshoz vezet (vesefunkció romlása, oligohidramnion, koponya csontosodási késleltetése) és újszülötthez (veseelégtelenség, hipotónia, hiperkalémia) vezet. Ha az ACE-gátlók expozíciója a terhesség második trimeszterének elejétől kezdődik, akkor ajánlott ultrahanggal ellenőrizni a vesefunkciót és a koponyát. Az ACE-gátlót szedő anyák újszülöttjeit gondosan ellenőrizni kell a hipotenzió, az oliguria és a hyperkalaemia szempontjából. Szoptatás: Mivel nincs elegendő adat a ramipril szoptatás alatt történő alkalmazásáról, ez a gyógyszer nem ajánlott, és alternatív terápiás kezelési módokat javasolnak, amelyek jobban meghatározzák a szoptatás biztonságosságát, különösen újszülötteknél és koraszülötteknél.

Hozzászólások

Bizonyos mellékhatások (például az alacsony vérnyomás tünetei, például szédülés) károsíthatják a koncentráció és a reakció képességét, és kockázatot jelenthetnek olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különös jelentőséggel bírnak (pl. Gépjárművezetés vagy gépek kezelése). Ezek a helyzetek főleg a kezelés kezdetén és a termékváltás után fordulnak elő. Az első adag vagy az azt követő dózisemelések után nem tanácsos több órán keresztül vezetni vagy gépeket kezelni.

Interakciók

Ne alkalmazzon ACE-gátlókat olyan testen kívüli eljárások végrehajtásakor, amelyek a vér negatív töltésű felületekkel való érintkezéséhez vezetnek (hemodialízis vagy hemofiltráció bizonyos nagyon áteresztő membránokkal, pl. Poliakrilnitril és alacsony sűrűségű lipoprotein-aferézis dextrán-szulfáttal) a súlyos reakciók fokozott kockázata miatt. anafilaxiás terápia - ha szükséges, fontolóra kell venni egy más típusú dializátor vagy más típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazását. A ramiprillel együtt alkalmazott káliumsók, heparin, kálium-megtakarító diuretikumok és egyéb, a vér káliumszintjét növelő gyógyszerek (ideértve az angiotenzin II antagonistákat, a trimetoprimot, a takrolimuszt, a ciklosporint) növelik a hiperkalaemia kockázatát - a kombinált terápia során ellenőrizni kell a vér káliumszintjét. A magas vérnyomású gyógyszerek (beleértve a vízhajtókat is) és más, vérnyomáscsökkentő hatású anyagok (pl. Nitrátok, triciklusos antidepresszánsok, érzéstelenítők, súlyos alkoholmérgezés, baklofen, alfuzozin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin) növelik a hipotenzió kockázatát. A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokkolása az ACE-gátlók, az angiotenzin II receptor antagonisták vagy az aliszkiren egyidejű alkalmazása miatt a nemkívánatos események, például hipotenzió, hiperkalémia és veseelégtelenség (beleértve az akut veseelégtelenséget) gyakoribb előfordulásával jár. összehasonlítva önmagában egy RAA antagonista alkalmazásával. A szimpatomimetikumok és más vazopresszorok (pl. Izoproterenol, dobutamin, dopamin, epinefrin) csökkenthetik a ramipril vérnyomáscsökkentő hatását - ellenőrizni kell a vérnyomást. A ramipril allopurinollal, immunszuppresszánsokkal, kortikoszteroidokkal, prokainamiddal, citosztatikumokkal vagy más olyan anyagokkal történő alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vérsejtek számát, növeli a hematológiai reakciók kockázatát. Az ACE-gátlók csökkenthetik a lítium kiválasztódását, fokozva annak toxicitását - a kombinált terápia során ellenőrizni kell a lítium koncentrációját a vérben. Hipoglikémia fordulhat elő, ha a ramiprilt orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt alkalmazzák - ellenőrizni kell a vércukorszintet. Az NSAID-k (beleértve az acetilszalicilsavat) csökkenthetik a készítmény hipotenzív hatását; emellett megnő a vesefunkció romlásának és a hiperkalaemia kockázata. Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg mTOR-kináz-gátlókkal (pl. Temsirolimus, everolimus, sirolimus) vagy vildagliptinnel kezeltek, fokozott az angioödéma kockázata. A kezelés megkezdésekor körültekintően kell eljárni.

Ár

Ramipril Accord, ára 100% PLN 12,59

A készítmény a Ramipril anyagot tartalmazza