A biológiai gyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyek közös jellemzője, hogy hatóanyagaik biológiai polimerek vagy szupramolekuláris aggregátumok (struktúrák), amelyeket élő szervezetek vagy élő sejtkultúrák termelnek. Milyen típusúak a biológiai gyógyszerek?
A biológiai gyógyszerek a hatóanyagok teljes spektrumát lefedik, a viszonylag bonyolultaktól, például a növekedési hormontól vagy az inzulintól, a bonyolultabbakon át, például antitestekig, a génvektorokig vagy vírusokig. A közelmúltban a biológiai gyógyszerek még terápiás célokra beadott sejteket is tartalmaznak. Milyen típusúak a biológiai gyógyszerek?
Biológiai gyógyszerek: típusok
- természetes eredetű biológiai gyógyszerek - amelyeknek hatóanyagait nem géntechnológiával módosított élő szervezetekből (állatok, növények vagy mikrobák) vagy emberi vérből nyerik, pl. ), albumin (plazmából);
- géntechnológiai módszerek alkalmazásával nyert biológiai gyógyszerek (más szóval: biológiai biotechnológiai gyógyszerek) - ezek olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyagait olyan sejtek vagy szervezetek segítségével állítják elő, amelyekbe idegen géneket (transzgéneket) vezettek be; leggyakrabban ezek az ún rekombináns fehérjék, amelyek viszont szerkezetileg hasonlóak lehetnek vagy szerkezetileg eltérhetnek a természetes fehérjéktől (például fúziós fehérjék, amelyek a különböző fehérjefragmensek nem természetes kombinációi).
Biológiai biotechnológiai gyógyszerek: típusok
Viszont a biológiai biotechnológiai gyógyszerek közül megkülönböztetünk:
- innovatív biotechnológiai biológiai gyógyszerek - amelyeket (általában először) teljes regisztrációs dokumentáció alapján regisztráltak;
- Biológiai biotechnológiai biohasonló gyógyszerek - rövidített regisztrációs dosszié alapján regisztrálták, amely olyan tanulmányokat tartalmaz, amelyek a gyógyszer biológiai hasonlóságát mutatják be az innovatív referencia-gyógyszerrel.
Biológiai és biohasonló biológiai gyógyszerek
A "biohasonló gyógyszerek" kifejezés az Európai Unióban hivatalosan használt angol nyelvű "biohasonló gyógyszerek" fordítása. Lengyelországban a "biopodobny" jelző a "csokoládé-szerű", a "seropodobny" stb. Kifejezésekhez kapcsolódik - vagyis olcsóbb termék -, de kevésbé értékes, helyettesítő, helyettesítő. Ez a szerencsétlen kombináció, amelyet teljesen tévesen alkalmaztak a biohasonlókra, további félreértéseket okozott. Az egyik legkárosabb a biohasonló gyógyszerek - biológiai gyógyszerek - összehasonlítása, sőt gyakran ellentétes is. Ezeket a fogalmakat nem lehet összehasonlítani, és nem is lehet szembeállítani, mert a valóság különböző szintjeire vonatkoznak.
A biohasonlók nem generikus gyógyszerek
Bizonyos szempontból a "biosimilars" kifejezés hasonló az alacsony molekulatömegű, kémiailag meghatározott hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereknél használt "generikus" (vagy "generikus") kifejezéshez. A generikus gyógyszerek és a biohasonlók egyaránt gyógyszerek, amelyeket alternatív gyártók gyártanak, miután az innovatív gyógyszer gyártója a szabadalmi oltalom miatt kizárólagos jogokkal rendelkezett. A különbség az, hogy az alacsony molekulájú anyagok esetében (amelyeket általában kémiai szintézis útján állítanak elő) kémiai szerkezetük egyértelműen meghatározott, és egyúttal egyértelműen meghatározza a gyógyszer farmakológiai tulajdonságait. Így, miután a hatóanyagok azonosságát fizikokémiai módszerekkel bizonyították, klinikai vizsgálatokra már nincs szükség (csak egyes orális készítmények esetében összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatok). Ezért a generikus gyógyszerek sokkal olcsóbbak, mint az eredeti gyógyszerek. A biológiai gyógyszerek esetében azonban a jelenleg ismert fizikai-kémiai módszerek nem jellemzik eléggé a hatóanyagokat ahhoz, hogy egyértelműen meghatározzák azok farmakológiai tulajdonságait. A ma alkalmazott módszerek enyhe, néha észrevehetetlen különbségei jelentősen befolyásolhatják a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát. Ezért az EMA úgy véli, hogy a "generikus gyógyszer" vagy a "generikus" kifejezés nem használható biológiai gyógyszerekre.
Sajtóanyagok Olvassa el még: Az új terápiák egyre jobban küzdenek a rák ellen Modern rákkezelés - remény a rákos betegek számára Kardiológia: modern kezelési módszerek SZÍVBETEGSÉG
