Eredeti drogok vagy GENERIKAI KÓDszerek (GENERIKA)?

Eredeti gyógyszerek vagy generikumok (generikumok)? Gyakran a gyógyszertár orvosa vagy gyógyszerésze olcsóbb alternatívát kínál az eredeti gyógyszerrel szemben. Akkor nem mindig tudjuk, mit tegyünk. Nem ártunk-e magunknak, ha egy ilyen változásról döntünk?

A gyógyszertárak eredeti és generikus gyógyszereket kínálnak - az előbbiek gyakran drágábbak. A probléma azonban nem csak az árkülönbségben rejlik. A készítmények mindkét formájának hivatalos meghatározása lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megértsük, miben különböznek ezek a gyógyszerek valójában.
Az ORIGINAL DRUG egy innovatív gyártó gyógyszerészeti hatóanyaga, amelyet a világon először engedélyeztek forgalmazásra (általában szabadalmazott gyógyszerként) dokumentált terápiás hatékonyság, biztonság és minőség alapján, a modern követelményeknek megfelelően.
A GENERIC DRUG (REPRODUCTIVE) az eredeti, innovatív gyógyszer helyettesítésére lett kifejlesztve. Az eredeti gyártói engedély nélkül gyártják, és az engedély vagy más kizárólagos jogok lejárta után forgalmazásra bocsátják.
A definíciótól függetlenül mindannyiunkat érdekel, hogy a generikus gyógyszerek ugyanúgy működnek-e, mint az eredeti gyógyszerek. A válasz nem könnyű.

A generikus gyógyszerek hasonlóak az eredeti gyógyszerekhez, de nem ugyanazok

A probléma közelítéséhez néhány szót kell mondani a gyógyszerek egyenértékűségéről. A gyógyszertárban 3 ilyen kifejezés létezik.A gyógyszerészeti egyenértékűség azt a helyzetet határozza meg, amikor az összehasonlított gyógyszerek ugyanolyan mennyiségű terápiás szert tartalmaznak, azonos (vagy lényegében hasonló) formában (például tabletták, kapszulák), és ugyanazon úton, például orálisan adják be. A gyógyszerészeti egyenértékűség nem garantálja ugyanazt a terápiás hatékonyságot, mivel a kiegészítő anyagok összetételének és a gyógyszer előállítási folyamatának különbségei meghatározhatják a gyógyszer eltérő felszívódását, azaz biohasznosulását és ezáltal hatékonyságát. A bioekvivalencia akkor fordul elő, amikor két gyógyszer - azonos dózisban alkalmazva - azonos terápiás hatást vált ki. A gyógyszerek terápiás egyenértékűsége akkor mérlegelhető, ha ugyanazon dózisban történő alkalmazás esetén mind a hatékonyság, mind a biztonság szempontjából a várt hatások megegyeznek a vonatkozó vizsgálatokkal.
Lengyelországban nincs olyan intézmény, amely foglalkozna a generikus gyógyszerek ilyen paramétereinek meghatározásával. Az Egyesült Államokban, ahol az e tekintetben forgalmazott összes kábítószert 1938 óta értékelték, csak azokat a generikus gyógyszereket tekintik terápiásan ekvivalensnek, amelyek az eredetileg alkalmazott gyógyszerrel bioekvivalensnek tekinthetők, megfelelnek bizonyos minőségi és tisztasági követelményeknek, és a modern GMP (Good Manufacturing Practice) gyógyszergyártási szabványok szerint gyártják.

A generikumok nem mindig jók mindenkinek

- A mindennapi gyakorlatból számos példa van az eredeti gyógyszerek és a generikus gyógyszerek különböző hatásaira - mondja Grzegorz Borstern, a belgyógyász szakorvosa. - Arra biztatom a pácienseimet, hogy generikus gyógyszereket használjanak, és mindig emlékeztetem őket a lehetőségre, amikor receptet írok. De megfigyelésből azt is tudom, hogy a betegek rosszabbul érzik magukat néhány helyreállító gyógyszer után. Az eredeti gyógyszerre való visszatérés azt jelenti, hogy javítja egészségét. A szimvasztatint tartalmazó készítmények példák az eredeti gyógyszerek és a generikus gyógyszerek eltérő hatására, amelyeket az orvosi szakirodalomban többször leírtak. Az ezt a hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket olyan emberek kapják, akiknek csökkenteniük kell a vér koleszterinszintjét. A generikus gyógyszer szimvasztatinnal történő bevétele a betegeknél nem eredményezett kielégítő hatást az összkoleszterin és az LDL frakció csökkentésében. Az eredeti gyógyszer ugyanazon betegcsoportnak történő beadása a várt terápiás eredményeket a koleszterinszint jelentős csökkenésének formájában hozta. De sok ember számára, különösen azoknak, akik krónikusan betegek és több gyógyszert szednek, a generikus gyógyszerek alkalmazása az egyetlen esély a folyamatos terápiára. Ennek oka természetesen a pénz, mert a generikus gyógyszerek sokkal olcsóbbak.
- Amikor ügyfeleim olcsóbb gyógyszereket pótolnak, általában azokat ajánlom, amelyekben biztos vagyok abban, hogy ugyanolyan hatásúak, mint az eredeti gyógyszerek - mondja Grzegorz Borstern. - De arra is kérem a betegeket, hogy figyeljenek oda, hogy érezzék magukat, különösen a generikus gyógyszer szedésének első heteiben. Ha semmi baj nincs, folytatjuk ezt a kezelést. Azt tanácsolom az olcsóbb gyógyszereket használni kívánó betegeknek, hogy a döntés meghozatala előtt ezt beszéljék meg orvosukkal.

Fontos

A WHO a generikus gyógyszereket tanulmányozza és értékeli

A generikus készítmények világszerte növekvő használatának egyre növekvő problémája arra késztette a WHO-t, hogy ezen intézkedések (nagy léptékű) ellenőrzését tervezze meg. A WHO tevékenységének célja a gyógyszertárakba bevitt készítmények egyenértékűségének felmérése. A lényeg az is, hogy a gyógyszertárak nem kaphatnak alacsony minőségű gyógyszereket, amelyek hatékonysága eltér az eredeti gyógyszerektől. A WHO szakértői egységes kritériumokat kívánnak kidolgozni e gyógyszerek értékelésére és bioekvivalencia tesztelésére. Úgy gondolják, hogy azokban az országokban, ahol a gyógyszerek regisztrációs követelményei alacsonyak, az eredeti gyógyszerekkel történő kezelés a legbiztonságosabb megoldás a betegek számára.

Mi a különbség az eredeti gyógyszerek és a generikus gyógyszerek között?

»A generikus gyógyszerek előállításának elve az, hogy nem különbözhetnek jelentősen az eredeti gyógyszerektől.
»A generikus gyógyszerek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák, de eltérő segédanyagok lehetnek, például eltérő bevonattal, tablettatömeggel vagy kapszula formával stb.
»A segédanyagoktól nem várható, hogy saját farmakológiai hatásukat fejtsék ki. Használatuk lehetővé teszi a gyógyszer megfelelő formájának elkészítését. Előfordul, hogy ezek az anyagok befolyásolják a gyógyszer stabilitását, vagy meghatározzák a felszívódás helyét és idejét.
»Az elkészítés módja meghatározhatja a gyógyszer hatékonyságát. Azt is érdemes tudni, hogy a segédanyagok, bár nem kellene, mellékhatásokat okozhatnak, amelyek hosszú távú hatásait ma nehéz megjósolni.
»Hangsúlyozni kell azt is, hogy a modern technológia követelményeinek megfelelően gyártott és a gyógyszerpiacra legálisan bevitt generikus gyógyszerek a legtöbb esetben biztonságosak és jól tolerálható gyógyszerek.