Oktanát

1 injekciós üveg névlegesen 250 NE, 500 NE mennyiséget tartalmaz vagy 1000 NE humán VIII. véralvadási faktor. Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz (kevesebb mint 1 mmol (23 mg) / injekciós üveg 250 NE, legfeljebb 1,75 mmol (40 mg) / injekciós üveg 500 NE és legfeljebb 1,75 mmol (40 mg) / injekciós üveg 1000 NE).

Akció

Vérzéscsillapító gyógyszer, véralvadási faktor VIII. A VIII. Alvadási faktor bimolekuláris komplexként létezik von Willebrand faktorral (FVIII és vWF), amelynek fiziológiai funkciói eltérőek. Ha hemofíliában szenvedő betegeknek adják, a VIII-as faktor kötődik a von Willebrand-faktorhoz a beteg véráramában. Az aktív VIII. Faktor az aktív IX. Faktor kofaktoraként működik, felgyorsítva az X faktor átalakulását aktív X tényezővé. Az X aktív faktor a protrombint trombinná alakítja. A trombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, ami lehetővé teszi a vérrög kialakulását. A készítmény beinjektálása után a VIII. Faktor körülbelül 2/3 - 3/4 része marad a keringésben. A plazmában elért VIII-as faktor aktivitási szintnek a várható VIII-as faktor aktivitásának 80 és 120% -a között kell lennie. A VIII. Faktor aktivitása a plazmában kétfázisú exponenciális eloszlásban csökken. A kezdeti szakaszban az intravaszkuláris és más rekeszek (testnedvek) közötti eloszlás a plazma eliminációs felezési ideje 3-6 óra. A következő, lassabb fázisban, amely valószínűleg a VIII. Faktor T0.5 fogyasztását tükrözi, 8-20 óra .

Adagolás

Intravénásan, 2-3 ml / percnél többet ne adjon be. A szubsztitúciós terápia dózisa és időtartama a VIII-as faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ. A beadott VIII. Faktor egységeinek számát nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki, ami a WHO által jóváhagyott VIII. Faktor készítmények jelenlegi szabványa. A VIII. Faktor plazmában kifejtett aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy NE-ben fejezik ki. összhangban a plazmában lévő VIII. faktor nemzetközi szabványával. 1 NE A VIII. Faktor aktivitása megegyezik a VIII. Faktor mennyiségével 1 ml normál emberi plazmában. A VIII. Faktor szükséges dózisának kiszámítása az 1 NE empirikus adatain alapul VIII. faktor / kg növeli a plazma VIII-as faktor aktivitását a normális aktivitás 1,5-2% -ával. A szükséges dózist a következő képlet segítségével határozzuk meg: szükséges egységek száma = mo. (kg) x szükséges VIII-as faktor emelkedés (%) (NE / dL) x 0,5. Az adagot és az adagolás gyakoriságát egyedileg kell meghatározni. Korai vérzés az ízületekben, az izmokban vagy a szájban: a szükséges VIII. Faktor szintje a normál érték 20-40% -a, az infúziót 12-24 óránként meg kell ismételni, legalább 1 napig, amíg a vérzés okozta fájdalom elmúlik vagy a seb meg nem gyógyul. Kiterjedtebb vérzés az ízületekbe, izmokba vagy haematomába: a normál érték 30-60% -a, ismételje meg az infúziókat 12-24 óránként 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalomcsillapítás és a funkció vissza nem tér. Életveszélyes vérzés: A normál állapot 60-100% -a, ismételje meg az infúziókat 8-24 óránként, amíg a fenyegetés megszűnik. Kisebb műtét, beleértve a foghúzást is: a norma 30-60% -a 24 óránként, legalább 1 napig, amíg a seb meg nem gyógyul. Nagy műtét: A normál állapot 80-100% -a (a műtét előtt és után), ismételje meg az infúziókat 8-24 óránként, amíg a seb megfelelően meg nem gyógyul, majd folytassa a terápiát legalább 7 egymást követő napon át, hogy a VIII-as faktor aktivitását 30-nál tartsa. -60%. Folyamatos infúzió: A becsült clearance-t a műtét előtt ki kell számítani. A kezdeti infúziós sebesség a következőképpen számítható ki: clearance x kívánt egyensúlyi állapotkoncentráció = infúziós sebesség (NE / kg / h). A folyamatos infúzió első 24 órája után a clearance-t minden nap újratervezni kell a szilárd állapotú képlet alkalmazásával, a mért koncentrációval és az ismert infúziós sebességgel. A plazma VIII-as faktor szintjének rendszeres meghatározása szükséges az adag kiszámításához és az infúziók gyakoriságának meghatározásához. A súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek vérzésének hosszú távú megelőzésére 20-40 NE VIII-as faktor dózist kell beadni. VIII. faktor / kg 2-3 napos időközönként.

Jelzések

Vérzés kezelése és megelőzése hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél. A gyógyszer nem tartalmaz farmakológiailag hatékony mennyiségű von Willebrand faktort, ezért nem alkalmazható von Willebrand betegség kezelésében.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Óvintézkedések

Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását. Az emberi vér vagy plazma készítmények által okozott fertőzés megelőzésének szokásos módszerei közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes adományok és plazmacsoportok tesztelése a fertőzés specifikus markerei szempontjából, valamint hatékony gyártási módszerek alkalmazása a vírusok inaktiválására / eltávolítására. Ennek ellenére, ha emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszereket adnak be, a fertőző ágensek továbbadásának lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és más kórokozókra is. Az alkalmazott módszereket hatékonynak tekintik a burkolt vírusok, például a HIV, HBV és HCV ellen, és korlátozott értékkel bírhatnak a burok nélküli vírusok, például a HAV és a parvovírus B19 ellen (veszélyesek lehetnek terhes nőkre, immunhiányos vagy túlzott eritropoezisben szenvedő betegek számára). Megfelelő védőoltásokat (hepatitis A és B ellen) kell előírni azoknál a betegeknél, akik rendszeres vagy ismételt kezelésben részesülnek humán VIII-as véralvadási faktorral. A VIII-as faktor semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása ismert komplikáció az A-hemofíliában szenvedő betegek kezelésében - a betegeket megfelelő klinikai megfigyelésekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal kell ellenőrizni a gátló antitestek kialakulása szempontjából. Az irodalomban beszámoltak arról, hogy összefüggés van a VIII-as faktor inhibitorok előfordulása és az allergiás reakciók között. Azoknál a betegeknél, akiknél allergiás reakció lép fel, meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét a VIII-as faktor által kiváltott anafilaxia fokozott kockázata miatt. Az allergiás reakciók kockázata miatt a VIII. Faktor első beadását a kezelőorvos döntése alapján, orvosi felügyelet mellett kell elvégezni olyan helyen, ahol allergiás reakció esetén megfelelő orvosi segítség nyújtható. A gyógyszer nátriumot tartalmaz - 1 250 NE injekciós üveg Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz ez az adag lényegében „nátriummentes” és 1 500 NE injekciós üveg. vagy 1000 NE Legfeljebb 1,75 mmol (40 mg) nátriumot tartalmaz, amelyet figyelembe kell venni a nátriumkorlátozott étrendben szenvedő betegeknél.

Nemkívánatos tevékenység

Ritka: túlérzékenységi reakciók, láz, anti-VIII-faktor antitestek a vérben. Nagyon ritka: anafilaxiás sokk.

Terhesség és szoptatás

A nőknél előforduló hemofília A ritka előfordulása miatt a VIII. Faktor terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok nem állnak rendelkezésre. Ezért a VIII. Faktort terhesség és szoptatás alatt csak szigorúan feltüntetett esetben szabad adni.

Interakciók

Az emberi VIII. Véralvadási faktor készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismertek.

A készítmény az alábbi anyagot tartalmazza: VIII. Faktor