Haemoctin

1 injekciós üveg névlegesen 250 NE, 500 NE mennyiséget tartalmaz vagy 1000 NE humán plazmából termelt VIII. koagulációs faktor. A készítmény specifikus aktivitása körülbelül 100 NE / mg fehérje.1 injekciós üveg legfeljebb 32,2 mg nátriumot (1,4 mmol) tartalmaz.

Akció

Ha a VIII-as faktort hemofíliás betegnek adják be, akkor az a vonatban von Willebrand-faktorhoz kötődik. Aktivált rész A VIII felgyorsítja az alkatrész átalakulását. X az aktivált részhez. X. Aktivált rész. Az X a protrombint trombinná alakítja, amely a fibrinogént fibrinné alakítja, ami lehetővé teszi az alvadék kialakulását. Intravénás beadás után a A VIII. Plazmában csökken egy kétfázisú exponenciális bomlás. A kezdeti szakaszban az intravaszkuláris rekesz és az egyéb rekeszek (testnedvek) közötti eloszlás 1-8 óra plazma eliminációs felezési idővel történik. A következő szakaszban a felezési idő 5-18 óra, átlagos időtartama kb. 12 óra. Tevékenységi szint rész 1 NE intravénás beadása után VIII rész VIII testtömeg-kilogrammonként körülbelül 2%. A gyógyszer átlagos jelenléte a testben körülbelül 15 óra, a clearance körülbelül 155 ml / h.

Adagolás

Az alkalmazást a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni. Tevékenység rész. A plazmában lévő VIII-t vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy NE-ben fejezzük ki. (a plazmában található nemzetközi standard VIII. részre hivatkozva). Nemzetközi egység (NE) rész VIII egyenértékű az alkatrészek mennyiségével 1 ml normál emberi plazmában tartalmazta a VIII. A szükséges dózisrész kiszámítása A VIII azon tapasztalati megfigyelésen alapult, hogy 1 NE rész A testtömeg 1 kg-jára jutó VIII növeli a rész aktivitását VIII. A plazmában a normál aktivitás 1-2% -a. Helyettesítő kezelés. Szükséges adagrész. A VIII-t a következő képlet alapján határozzuk meg: szükséges dózis (NE) = testtömeg (kg) x kívánt VIII-as faktor-növekedés (normális%) x 0,5. Az adagot, az adagolás gyakoriságát és a szubsztitúciós kezelés időtartamát egyedileg kell igazítani a beteg igényeihez (a VIII. Rész hiányának mértékétől, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függően). Az alábbiakban az egyes alkatrészek minimális szintjeire vonatkozó ajánlásokat mutatjuk be. VIII. A vérben különböző típusú vérzés esetén. Korai vérzés az ízületekbe, izmokba vagy a szájból - szint szükséges A VIII. 20-40%: ismételje meg az infúziót 12-24 óránként, legalább 1 napig, amíg a vérzés le nem áll, amit fájdalomcsillapítás vagy gyógyulás jelez. Kiterjedtebb vérzés ízületekbe, izmokba vagy haematómába - szükséges szint A VIII. 30-60%: ismételje meg az infúziót 12-24 óránként 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom és az erőnlét meg nem oldódik. Életveszélyes vérzés - szint szükséges A VIII. 60-100%: ismételje meg az infúziót 8-24 óránként, amíg a fenyegetés meg nem oldódik. Kis sebészeti beavatkozások, beleértve a foghúzást is - szükséges szintű rész A VIII 30-60%: ismételje meg az infúziót 24 óránként, legalább 1 napig, a gyógyulásig. Nagy sebészeti beavatkozások - szükséges szintű rész A VIII. 80-100%, a pre- és posztoperatív időszakban: ismételje meg az infúziót 8-24 óránként, amíg a seb megfelelően meg nem gyógyul, majd folytassa a kezelést legalább 7 egymást követő napon az aktivitás fenntartása érdekében VIII 30-60% -on belül. A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyes esetek klinikai hatékonyságához kell igazítani. A kezelés során ajánlott a részecskeszintek megfelelő meghatározása. VIII az ismételt infúziók dózisának és gyakoriságának meghatározásához. Különösen a nagyobb műtéti beavatkozások során szükséges a szubsztitúciós kezelés gondos monitorozása koagulációs teszteken keresztül (plazmaaktivitás VIII. Rész). Megelőzés. Súlyos hemofíliában szenvedő betegek vérzésének hosszú távú megelőzésére a szokásos adag 20-40 NE / kg. 2-3 napos időközönként. Bizonyos esetekben, különösen fiatalabb betegeknél, rövidebb adagolási intervallumokra vagy nagyobb adagokra lehet szükség. Gátlókkal rendelkező betegek. A készítménnyel kezelt betegeket ellenőrizni kell a részecske-gátlók kialakulása szempontjából. VIII. Magas inhibitorszinttel rendelkező betegeknél részleges kezelés A VIII hatástalan lehet, és más terápiás lehetőségeket kell mérlegelni. Az ilyen betegek kezelését a hemofíliás betegek kezelésében jártas orvosoknak kell felügyelniük.A gyógyszert intravénásan kell beadni, 2-3 ml / perc sebességgel. A gyógyszer elkészítéséhez és beadásához csak a gyártó által biztosított oldószereket és komponenseket használja, és kövesse a gyártó utasításait.

Jelzések

Vérzés kezelése és megelőzése hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél. A készítmény nem tartalmaz Von Willebrand faktort farmakológiailag hatékony mennyiségben, ezért von Willebrand kórban nem javallt.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Óvintézkedések

Ellenőrizze az anti-semlegesítő antitestek fejlődését. VIII. (Inhibitorok) megfelelő klinikai megfigyeléssel és laboratóriumi vizsgálatokkal. Az inhibitorok kialakulásának kockázata a test egy részének való kitettség időtartamától függ. VIII, a kockázat a legmagasabb az első 20 expozíciós napon. Ritkán alakulhatnak ki inhibitorok az első 100 expozíciós nap után. A kardiovaszkuláris betegség fennálló kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél a VIII-as faktor helyettesítő terápia növelheti a kardiovaszkuláris kockázatot. Ha központi vénás hozzáférési eszközre (CVAD) van szükség, mérlegelni kell a CVAD-val összefüggő szövődmények kockázatát, beleértve a helyi fertőzéseket, a bakterémiát és a katéter helyének trombózisát. A fertőző ágensek inaktiválásának módszerei ellenére nem zárható ki teljesen az ismert és ismeretlen kórokozók átadása a készítménnyel. A fertőzések megelőzésére hozott intézkedéseket hatékonynak tekintik olyan burkolt vírusok, mint a HIV, HBV és HCV, valamint a burok nélküli hepatitis A vírus (HAV) ellen; korlátozott értékkel bírhatnak a burok nélküli vírusok, például a parvovírus B19 ellen. A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet terhes nők számára (magzati fertőzés), valamint immunhiányos vagy fokozott eritropoezisben szenvedő emberek számára (pl. Haemolyticus anaemia). Megfelelő (hepatitis A és B elleni) oltás javasolt azoknak a betegeknek, akik rendszeres vagy ismételt kezelésben részesülnek emberi plazma eredetű gyógyszerekkel. A gyógyszer beadását abba kell hagyni, ha allergiás vagy anafilaxiás reakció lép fel; sokk esetén megfelelő kezelést kell alkalmazni. A nátriumtartalmat ellenőrzött betegeknél figyelembe kell venni a készítmény nátriumtartalmát.

Nemkívánatos tevékenység

Nagyon gyakori (még nem kezelt betegeknél): VII. Faktor gátlás. Nem gyakori (kezelt betegeknél): VII-es faktor gátlása. Ritka: láz, túlérzékenység vagy allergiás reakciók (beleértve: angioödéma, az infúzió helyének égési és szúró érzése, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, kiütés, hipotenzió, aluszékonyság, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, nyomásérzet mellkasi bizsergés, hányás, zihálás), amelyek egyes esetekben súlyos anafilaxiává (beleértve a sokkot is) válhatnak. Nagyon ritka: kiütés, urticaria, erythema.

Terhesség és szoptatás

Állat-reprodukciós vizsgálatok nincsenek. Nincs tapasztalat a készítmény terhes és szoptató nőknél történő alkalmazásáról - csak egyértelmű szükség esetén alkalmazza.

Hozzászólások

Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor a készítményt beadják, rögzítsék a nevet és a gyártási számot annak érdekében, hogy a beteget összekapcsolhassák a készítmény adagjával.

A készítmény az alábbi anyagot tartalmazza: VIII. Faktor