Ibandronsav Alvogen

1 előretöltött fecskendő 3 mg 3 mg ibandronsavat tartalmaz nátrium-monohidrátként.

Akció

A biszfoszfonátok csoportjába tartozó gyógyszer, amely szelektíven hat a csontszövetre. Gátolja az oszteoklasztok aktivitását anélkül, hogy közvetlen hatást gyakorolna a csontképződésre. Ez a folyamat nem zavarja az oszteoblasztok beáramlását. Posztmenopauzás nőknél az ibandronsav a csonttömeg progresszív növekedését és a törések előfordulásának csökkenését okozza azáltal, hogy a felgyorsult csontforgalmat premenopauzális értékekre lassítja. A kezdeti szisztémás expozíció után az ibandronsav gyorsan kötődik a csontokhoz vagy kiválasztódik a vizelettel. A keringő dózis százalékos arányát, amely eléri a csontszövetet, 40-50% -ra becsülik. A plazmafehérjékhez való kötődés kb. 85-87%. Nincs bizonyíték arra, hogy az ibandronsav metabolizálódna. A keringési rendszerből a csontszövetbe építve távolítja el (a postmenopauzás nőknél körülbelül 40-50%), míg a többit változatlan formában választja ki a vesék. A T0.5 látszólagos vége 10-72 óra tartományban van.

Adagolás

Intravénásan. Az ajánlott adag 3 mg, 15-30 másodperc alatt beadva, 3 havonta. A biszfoszfonátokkal végzett csontritkulás kezelésének optimális időtartamát nem határozták meg. A kezelés folytatásának szükségességét időszakonként újra kell értékelni, az előnyök és a lehetséges kockázatok alapján, minden egyes beteg esetében külön-külön, különösen 5 vagy több év után. Ha kihagy egy adagot, a lehető leghamarabb meg kell adni a következő injekciót; a következő injekciókat az utolsó injekció dátumától számítva 3 havonta kell megtervezni. Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek a szérum kreatininszintje ≤ 200 µmol / L (2,3 mg / dl) vagy kreatinin clearance (becsült vagy becsült) ≥ 30 ml / perc, májkárosodásban szenvedő betegeknél és idős betegeknél az adag módosítása nem szükséges.

Jelzések

A csontritkulás kezelése posztmenopauzás nőknél, akiknek megnő a törések kockázata. Kimutatták, hogy csökkenti a csigolyatörések kockázatát; A csípőtáji törések megelőzésének hatékonyságát nem igazolták.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység az ibandronsavval vagy bármely segédanyaggal szemben. Hypocalcaemia.

Óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt ki kell javítani a meglévő kalciumhiányt. A csont- és ásványianyag-anyagcsere egyéb rendellenességeit is hatékonyan kell kezelni a kezelés megkezdése előtt. Minden betegnek megfelelő adagokban kell kapnia a kalciumot és a D-vitamint. A kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell azokat a betegeket, akiknek alapvető betegségei vannak, vagy más gyógyszereket alkalmaznak, amelyek káros hatással lehetnek a vesékre. A korlátozott klinikai tapasztalat miatt az ibandronsav injekciója nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek szérum kreatininszintje> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) vagy kreatinin clearance <30 ml / perc. A túlzott hidratálást kerülni kell azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a szívelégtelenség kialakulásának kockázata. Az állcsont és / vagy a mandibula osteonecrosisának (ONJ) ​​nagyon ritka eseteiről számoltak be a forgalomba hozatalt követően olyan betegeknél, akik ibandronsavat kaptak osteoporosis kezelésében. A szájban nem gyógyuló, nyitott lágyrész elváltozásokkal rendelkező betegeknél el kell halasztani a kezelés megkezdését vagy egy új kezelési eljárás megkezdését. Kockázati tényezővel rendelkező betegeknél a kezelés megkezdése előtt fogorvosi vizsgálat és egyéni előny-kockázat felmérés javasolt. A következő kockázati tényezőket kell figyelembe venni: a csontreszorpciót gátló gyógyszer hatékonysága (nagyobb hatású gyógyszereknél nagyobb a kockázat), az alkalmazás módja (parenterális alkalmazás esetén nagyobb a kockázat) és az antireszorptív gyógyszerek kumulatív dózisa; daganatos betegség diagnózisa, társbetegségek (pl. vérszegénység, véralvadási rendellenességek, fertőzés), dohányzás; egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenezis gátlók, a fej és a nyak sugárterápiája; nem megfelelő szájhigiénia, parodontális betegség, nem megfelelően felszerelt fogpótlások, korábbi fogbetegségek, invazív fogászati ​​eljárások, például foghúzások. A betegeket arra kell ösztönözni, hogy gondosan vigyázzanak a szájüregre, jelezzék az esetleges tüneteket (pl. Fogak mozgékonyságát, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékot) a kezelés ideje alatt. A kezelés során az invazív fogászati ​​eljárásokat csak alapos megfontolás után szabad elvégezni, és a gyógyszer beadása közelében kerülni kell. Az ONJ-ben szenvedő betegek kockázati tényezőinek minimalizálása részeként szoros együttműködésben kell létrehozni a kezelőorvos és az ONJ kezelésében jártas fogorvos vagy szájsebész között. A biszfoszfonátok hosszú távú alkalmazásakor a külső hallójárat osteonecrosisáról számoltak be. A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé tartoznak a szteroidok és a kemoterápia és / vagy a helyi kockázati tényezők, például a fertőzés vagy trauma. Óvatosan kell eljárni a fülvel kapcsolatos tünetek (beleértve a fülfertőzést is) esetén. A biszfoszfonát kezelés során atipikus szubtrochanterikus és diaphysealis törésekről számoltak be. Ezek a törések gyakran mindkét oldalon előfordulnak; ezért értékelje a másik végtag csontját olyan biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknél combcsonttörés volt tapasztalható. Ezen törések gyenge gyógyulásáról is számoltak be. Egyedi előny-kockázat értékelés alapján mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés abbahagyását atípusos combcsonttörés gyanúja esetén az értékelésig. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy jelentsék a comb, a csípő és az ágyék fájdalmát, és minden olyan beteget meg kell vizsgálni, hogy hiányos-e a combcsont törése. Nincsenek utalások a gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazására. Vigyázni kell arra, hogy a gyógyszert ne artériánként vagy a véna mellett adják be, mert ez károsíthatja a szöveteket.

Nemkívánatos tevékenység

Gyakori: fejfájás, gyomorhurut, dyspepsia, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, székrekedés, kiütés, arthralgia, myalgia, hátfájás, mozgásszervi fájdalom, influenzaszerű tünetek (átmeneti jellegűek, általában az első adaggal társulnak), fáradtság. Nem gyakori: asztma súlyosbodása, phlebitis, phlebitis, csontfájdalom, reakció az injekció beadásának helyén, aszténia. Ritka: túlérzékenységi reakciók, szemgyulladás (uveitis, episcleritis, sclera), angioödéma, arcödéma, ödéma, csalánkiütés, atipikus subtrochanterikus és moláris combcsonttörések. Nagyon ritka: anafilaxiás reakció, sokk, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, bullous dermatitis, az állkapocs osteonecrosis, a külső hallójárat osteonecrosis (biszfoszfonátok alkalmazásával járó mellékhatás).

Terhesség és szoptatás

Megfelelő adatok hiánya miatt a gyógyszer nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt (állatkísérletek reproduktív toxicitást és alacsony ibandronsavszintet mutatnak a tejben intravénás beadás után).

Interakciók

A metabolikus kölcsönhatásokat nem valószínűnek tartják, mivel az ibandronsav nem gátolja a fő máj citokróm P-450 izoenzimeket. Ezenkívül a plazmafehérjéhez való kötődés körülbelül 85-87%, ezért a kiszorítás miatt kevés a kölcsönhatás lehetősége. Az ibandronsavat kizárólag a vesék választják ki, és nem metabolizálódik. Úgy tűnik, hogy az eliminációs út nem vonja maga után az ismert savas vagy bázikus transzportrendszereket, amelyek más hatóanyagok eliminálásában vesznek részt. A posztmenopauzás nőknél végzett vizsgálatok nem mutattak semmiféle interakciót tamoxifennel vagy HRT-vel (ösztrogén). A myeloma multiplexben szenvedő betegeknél nem figyeltek meg kölcsönhatásokat a melfalánnal / prednizolonnal egyidejűleg.

Ár

Ibandronsav Alvogen, ára 100% PLN 320,0

A készítmény a következő anyagot tartalmazza: Ibandronsav