Idén május végén. A Legfelsőbb Közigazgatási Bíróság helybenhagyta a varsói Tartományi Közigazgatási Bíróság ítéletét, amely megerősítette a betegjogi ombudsman 2018. június 11-i precedens határozatának helyességét. Ez az egyik kórház biológiai gyógyszerekkel történő ellátásának eljárására és módjára vonatkozott. A bíróság megerősítette a védő álláspontját, miszerint a biológiai gyógyszerek csoportjában történő helyettesítés nem történhet automatikusan, csak a kórház vásárlási eljárásának kimenetele és gazdasági okok miatt.
Az emberi jogok biztosa megállapította, hogy az ilyen cselekmények megsértik a betegek kollektív jogait, és elrendelte őket. Ez nem pályázati eljárás eredménye, de a kezelőorvosnak az orvosi ismeretei alapján kell döntenie az alkalmazandó kezelés típusáról. Az orvos eldönti, hogy lehetséges-e az egyik biológiai gyógyszerről a másikra váltani.
- Ez az eset precedens, és esélyt ad arra, hogy új normákat állítson fel a biológiai gyógyszerek kórházakban történő alkalmazásában, ahol az orvosnak kulcsszerepet kell játszania annak eldöntésében, hogy folytatja-e vagy esetleg megváltoztatja-e a biológiai gyógyszeres terápiát. A betegjogi ombudsman határozatában, amelyet a tartományi közigazgatási bíróság, majd a legfelsőbb közigazgatási bíróság hagyott jóvá, kijelentette, hogy: „nyílt pályázat felhasználásával történő megrendeléskor a kórháznak mindig figyelembe kell vennie az adott betegek jelenlegi orvosi ismereteinek követelményeit az adott gyógyszerrel történő kezelés megváltoztatásának vagy folytatásának legitimitása tekintetében. Az elvnek az kell lennie, hogy folytatni kell a kezelést ugyanazzal a gyógyszerrel, amelyet korábban használtak "- hangsúlyozza az ügyvéd. Monika Duszyńska, a Kancelaria Adwokacka törvény az életkutatásokról, a betegek képviseletében ebben az esetben.
A Betegjogi Ombudsman posztulátumai, amelyeket a Tartományi Közigazgatási Bíróság és a Legfelsőbb Közigazgatási Bíróság megerősített, azt mutatják, hogy olyan rendszerszerű megoldásokra van szükség, amelyek biztosítják, hogy az orvosok a legújabb orvosi ismeretek alapján terápiás döntéseket hozzanak, és hogy a betegek - tiszteletben tartsák jogaikat.
Az orvosi ismeretek és a beteg jogainak tiszteletben tartása kiemelt fontosságú
A Tartományi Közigazgatási Bíróság és a Legfelsőbb Közigazgatási Bíróság jogilag érvényes döntéseinek fényében a kórházak nem tehetik és nem is kötelezhetik egy adott kezelési módszer alkalmazását a gazdasági körülményektől. Ezenkívül a kórház, mint egészségügyi intézmény, akit az egészségügyi szolgáltatások nyújtásáról az Országos Egészségügyi Pénztárral kötött megállapodás köt, felelős a gyógyszerek felírásáért az alkalmazandó előírásoknak és a jelenlegi orvosi ismereteknek megfelelően. Annál aggasztóbb, hogy jelenleg olyan helyzetekkel találkozunk, amelyekben gazdasági és adminisztratív szempontok határozzák meg a betegek terápiájának megválasztását.
A pályázati eljárások eredményeként létrejövő biológiai gyógyszerek pótlása, a páciens tájékozott beleegyezésének hiánya vagy a terápia nyomon követésének képtelensége a betegek, a klinikusok és az ügyvédek közösségei által folyamatosan megvitatott kérdések, amelyek - a Legfelsőbb Közigazgatási Bíróság végső döntésének fényében - meghatározzák a szükséges rendszerszabályozás irányait.
Tehát milyen változásokat igényel az egészségügyi rendszer ebben a tekintetben?
- A legfontosabb kérdés az orvosi ismeretek és a betegjogok tiszteletben tartása
A terápia hatékonysága és biztonsága kulcsfontosságú ahhoz, hogy a betegek valóban kihasználhassák a biológiai gyógyszerekhez való szélesebb körű hozzáférés kínálta lehetőségeket - mind a referencia, mind a biohasonló gyógyszereket. Ennek megvalósulásához az alkalmazott terápia megválasztásával és esetleges megváltoztatásával (a biológiai referencia-gyógyszer bio-hasonló gyógyszerre, a bio-hasonló gyógyszer referencia-gyógyszerre vagy biológiailag hasonló gyógyszer) történő változtatásának elsősorban az orvosok orvosi ismeretein és klinikai tapasztalatain kell alapulnia.
Ezeket az elveket tükrözik az Európai Bizottság rendeletei, amelyek hangsúlyozzák, hogy a biológiai gyógyszerek helyettesítésére vonatkozó döntéseket orvosnak kell meghoznia a pácienssel konzultálva és figyelembe véve a tudományos társaságok irányelveit.
- Szabályozni kell a biológiai gyógyszerek elnevezésének kérdését, és meg kell különböztetni a biosimilárisokat és a generikus gyógyszereket
A szabályozó ügynökségek világszerte jelzik, hogy a biológiai gyógyszereket a vegyi gyógyszerektől megkülönböztető fő kérdés a megszerzésük módszere. Egy kémiai gyógyszert kémiai szintézissel állítanak elő - a generikus változat tehát megegyezik az eredeti gyógyszerrel. Biológiai terméket egy élő organizmusból nyernek egy komplex gyártási folyamat során, ezért a bioszimilárisokat hasonló referencia gyógyszerekhez fejlesztik, nem azonosak. A lengyel jogszabályok, különösen a visszatérítési jogszabályok, nem tesznek különbséget mindkét kategória között, kezelve a generikus és a biohasonló gyógyszereket. Egy másik kihívás a helyes gyógyszerészeti gyakorlat hiánya, figyelembe véve a biológiai gyógyszerek sajátosságait.
- Javítani kell a modern biológiai gyógyszeres kezelésekhez való hozzáférést
Az évek során az orvostudomány jelentős fejlődésének köszönhetően a betegeket egyre több, technológiailag fejlettebb és hatékonyabb gyógyszerrel lehet kezelni. Több beteget kezelnek biológiai terápiákkal különböző terápiás területeken. A modern terápiákhoz való hozzáférés lehetővé teszi a kezelési költségek hatékonyabb kezelését és az állami források felszabadítását az új, innovatív gyógyszerekhez való hozzáféréshez.
- A terápia figyelemmel kísérése döntő fontosságú a kezelés biztonsága szempontjából, különösen a gyógyszer váltásakor
A szisztémás előírások mérlegelésekor érdemes megjegyezni, hogy a terápia monitorozása elengedhetetlen a biológiai kezelés biztonsága szempontjából. A gyógyszer helyes azonosítása kereskedelmi név és tételszám alapján elengedhetetlen, ha bármilyen biológiai gyógyszerrel - mind referencia, mind biohasonló gyógyszerrel - kapcsolatos mellékhatásokat jelentenek.
- Rendkívül fontos a biológiai terápiák alkalmazásakor a biztonsági szabályok betartása. Előzi a gazdasági és szervezési kérdéseket, és ez a fő következtetés a biológiai kezeléssel kapcsolatos szakértői álláspontból is, amelyet a varsói Stefan Wyszyński bíboros egyetemen szervezett tudományos vita részeként fogadtak el. A biológiai terápiát a jelenlegi orvosi előírásoknak és a jelenlegi orvosi ismereteknek megfelelően kell elvégezni. Az orvosoknak képesnek kell lenniük megfelelni ezeknek a követelményeknek. Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséhez mindenekelőtt a beteg perspektívájának és szükségleteinek figyelembevételére van szükség. A biológiai kezeléssel kapcsolatos kérdések meghatározásakor teljes mértékben figyelembe kell venni a beteg érdekeit. Ez a megközelítés a tervek szerint betegjogoknak nevezhető, ami azt jelenti, hogy a betegek jogainak tiszteletben tartását teljes mértékben tiszteletben kell tartani - mutat rá prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński, a Stefan Wyszyński bíboros egyetem munkatársa, a "Biológiai kezelés és betegjogok" című monográfia tudományos szerkesztője.
Átfogó monográfia a biológiai gyógyszerekről
A biológiai drogokról folyó vita a tudomány világának figyelmét is felkeltette. A rendszerszintű kihívások, a jogi korlátozások, valamint a klinikusok és a betegek biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos igényeit a nemrégiben megjelent "Biológiai kezelés és betegjogok" átfogó monográfia, Wolters Kluwer Polska, Varsó 2019, szerkesztette prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński és Zbigniew Więckowski.
A vezető jogi szakértők, klinikusok, közgazdászok és a betegszervezetek képviselőinek által készített monográfia egy másik hang a szakértői vitában olyan megoldások kifejlesztéséről, amelyek lehetővé teszik a referencia-biológiai gyógyszerek és biohasonlók lehetőségeinek teljes kihasználását - a lengyel betegek és az egészségügyi rendszer érdekében.
