Abelcet

1 ml koncentrátum infúziós szuszpenzióhoz 5 mg amfotericin B-t tartalmaz lipid komplexként. Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz (3,12 mmol / 71,8 mg egy injekciós üvegben).

Akció

Makrociklusos, polién gombaellenes antibiotikum foszfolipid komplex formájában, csökkent nephrotoxicitással. Az amfotericin B a koncentrációtól függően fungicid vagy fungisztatikus hatást fejt ki, ami megzavarja a gombasejt membránjának áteresztőképességét az ergoszterinhez való kötődése miatt. Hatásos Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum ellen. A gyógyszer gyorsan behatol a szövetekbe. A nem kötött amfotericin B hagyományos formuláival összehasonlítva magasabb koncentrációt ér el a szövetekben (kivéve a vese), különösen a lépben, a májban és a tüdőben. Az amfotericin B lipid komplex eloszlása ​​és metabolizmusa, valamint a csökkent toxicitás mechanizmusa nem teljesen ismert.

Adagolás

Intravénásan. Felnőttek: súlyos szisztémás mikózisok kezelésében a szokásos adag 5 mg / kg. legalább 14 napig. Gyermekek: 1 hónapos és 16 éves gyermekek szisztémás mikózisaiban a gyógyszert a felnőttek számára ajánlott dózisokkal összehasonlítható dózisokban alkalmazzák, a beteg testtömegével arányosan. A gyermekeknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz. Speciális betegcsoportok. A gyógyszer beadható cukorbetegeknél, és szisztémás mycosisok kezelésében alkalmazható súlyos rosszindulatú vérképzőszervi megbetegedésekből eredő súlyos neutropeniában szenvedő betegeknél vagy citosztatikus és immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásában. Idős betegeknél, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. Nincs elegendő adat a gyógyszer hatékonyságáról és biztonságosságáról 1 hónapnál fiatalabb gyermekeknél.Nincsenek adatok a készítmény hatékonyságáról és biztonságosságáról koraszülött csecsemőknél, akik Aspergillus fajok által okozott mycosisban szenvednek. Adás módja. A gyógyszert intravénás infúzió formájában adják be, 2,5 mg / kg / h sebességgel. hígítás után. A gyógyszer első használatakor ajánlott a tesztdózist közvetlenül az első infúzió előtt beadni. Az első 1,0 mg-os adagot az utasításoknak megfelelően kell elkészíteni és körülbelül 15 percig infundálni. Miután ezt az adagot beadták, az infúziót le kell állítani, és a beteget 30 percig gondosan ellenőrizni kell. Ha nincsenek túlérzékenységi tünetek, az infúzió folytatható. A többi amfotericin B-készítményhez hasonlóan, a gyógyszer első beadásakor anafilaktoid reakció esetén újraélesztési felszereléssel kell rendelkezni. Az intravénás infúziók során "in-line" szűrőt lehet használni, amelynek átlagos pórusátmérője a szűrőben nem kevesebb, mint 5 mikron.

Jelzések

Súlyos invazív candidiasis kezelése. A gyógyszer másodlagos kezelésként alkalmazható súlyos szisztémás mikózisok kezelésében is olyan betegeknél, akik nem reagálnak kötetlen amfotericin B-re vagy más szisztémás gombaellenes szerekre, veseelégtelenségben szenvedők vagy egyéb ellenjavallatok a nem kötött amfotericin B alkalmazására, valamint betegeknél. akinél az amfotericin B által okozott vesekárosodás. A készítményt második vonalas gyógyszerként ajánlják invazív aspergillosisban, cryptococcusos agyhártyagyulladásban és disszeminált kriptococcosisban HIV-vel, fuzariózissal és kokcidioidomikózissal, zigomikózissal és blasztomikózissal küzdő betegeknél.

Ellenjavallatok

A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység, kivéve, ha az orvos véleménye szerint a gyógyszer előnyei meghaladják a túlérzékenységgel járó kockázatokat.

Óvintézkedések

Az infúzióval kapcsolatos túlérzékenységi reakciók (például hidegrázás és láz) előfordulhatnak a gyógyszer alkalmazása során - a gyógyszer toleranciája növelhető lázcsillapító gyógyszerek (pl. Paracetamol) szedésével az infúzió előtt. A gyógyszer nem alkalmazható klinikai tünetek nélküli, közönséges vagy felületes gombás fertőzések kezelésében, amelyeket csak bőr vagy szerológiai tesztek alapján diagnosztizálnak. A gyógyszer nefrotoxicitásának lehetősége miatt a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt legalább hetente ellenőrizni kell a vesefunkciót olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vesebetegség szerepel. A gyógyszer beadható a betegek számára dialízis vagy hemofiltráció során. A szérum kálium- és magnéziumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell. A gyógyszert sikeresen alkalmazták fertőzés okozta májproblémákban szenvedő betegeknél, transzplantátum kilökődésben és más májbetegségben szenvedőknél, vagy hepatotoxikus gyógyszerekkel kezelt betegeknél. A gyógyszerrel kezelt betegeknél a bilirubin, az alkalikus foszfatáz vagy a transzaminázok szintjének emelkedését csak más, a máj működését befolyásoló tényezők (fertőzések, hiperalimentáció, hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy a transzplantátum kilökődési folyamata) jelenlétében találták. A gyógyszer nátriumot tartalmaz - ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ellenőrzik az étrend nátriumtartalmát, például pangásos szívelégtelenségben, veseelégtelenségben, nephrotikus szindrómában szenvedő betegeknél.

Nemkívánatos tevékenység

Nagyon gyakori: kreatininszint-növekedés, hidegrázás, pirexia. Gyakori: megemelkedett az alkalikus foszfatáz, megnövekedett a karbamid, tachycardia, szívritmuszavarok, trombocitopénia, fejfájás, remegés, nehézlégzés, asztma, hányinger, hányás, hasi fájdalom, veseelégtelenség (beleértve a veseelégtelenséget is), kiütés, hyperbilirubinaemia , hypokalaemia, elektrolit egyensúlyhiány (beleértve a megnövekedett káliumszintet a vérben, csökkent magnéziumszintet a vérben), magas vérnyomás, hipotenzió, kóros májfunkciós tesztek. Nem gyakori: szívmegállás, görcsök, neuropathia, légzési elégtelenség, myalgia, viszketés, sokk, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, anafilaxiás reakciók. Nem ismert: encephalopathia, bronchospasmus, hyposthenuria, vese tubuláris acidózis, exfoliatív dermatitis. A nem kötött amfotericin B alkalmazásával összefüggő nemkívánatos hatások az amfotericin B lipid komplexként történő alkalmazásakor is előfordulhatnak. A betegeket ellenőrizni kell a nem kötött amfotericinre jellemző bármilyen mellékhatásra. Az infúzióval kapcsolatos túlérzékenységi reakciók között hasi fájdalom, hányinger, hányás, myalgia, viszketés, papuláris kiütések, láz, hipotenzió, sokk, hörgőgörcs, légzési elégtelenség, mellkasi fájdalom voltak, és egyes betegeknél csökkent az oxigénellátás és a cianózis. A nem kötött amfotericin B jelentős nephrotoxicitást okozott (ilyen hatást nem figyeltek meg a beadás során). A károsodott vesefunkció, amelyet az emelkedett kreatininszint és a hipokalaemia jelent, általában nem tette szükségessé a gyógyszer abbahagyását. Beszámoltak a vese tubuláris acidózisáról, beleértve a hyposthenuria-t, és az elektrolit-zavarokról, mint például a megnövekedett kálium- és csökkent magnéziumszint. Az amfotericin B lipid komplex és az egyéb amfotericin B tartalmú készítmények esetében májfunkciós teszt rendellenességekről számoltak be. Ugyanakkor más, a máj működését befolyásoló tényezők, például fertőzések, hiperalimentáció, hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy az elutasítási folyamat relevánsak lehetnek Az amfotericin hatása nem zárható ki. Kóros májfunkciós vizsgálatokkal rendelkező betegeket szorosan ellenőrizni kell, és mérlegelni kell a kezelés abbahagyását, ha a májfunkció romlik. A gyermekek mellékhatásai hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz. Idős betegeknél a mellékhatások gyakorisága hasonló a 65 év alatti felnőttekéhez. Jelentős különbség volt a kreatinin-koncentráció és a dyspnoe növekedése, amelyet idősebb betegeknél nagyobb gyakorisággal figyeltek meg, amfotericin B nem kötött formában és lipid-komplexekben történő beadása után.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszert csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha az anya kezelésének lehetséges előnyei igazolják a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatokat. A hagyományos amfotericin B-t sikeresen alkalmazták terhes nők szisztémás gombás fertőzésének kezelésében. Bár a magzatra gyakorolt ​​hatást nem figyeltek meg, a túl kevés leírt eset nem erősíti meg a gyógyszer terhes nőknél történő biztonságosságát. Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Döntést kell hozni a szoptatás vagy a kezelés folytatásáról vagy abbahagyásáról, figyelembe véve a szoptatás lehetséges előnyeit a gyermek számára és a terápia potenciális előnyeit az anya számára.

Hozzászólások

Néhány mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszert szedő betegek egészségi állapota azonban általában kizárja a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.

Interakciók

Az amfotericin B lipid komplex formájában potenciálisan nefrotoxikus gyógyszer, ezért a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell az egyidejűleg nefrotoxikus gyógyszereket szedő betegeknél. Ha a zidovudin egyidejű beadása szükséges, gondosan ellenőrizni kell a vesefunkciót és a vérképző rendszert. Megnövekedett szérum kreatininszintet figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik amfotericin B-t kaptak egyidejűleg nagy dózisú ciklosporinnal, de a gyógyszer kisebb nephrotoxicitást mutatott, mint a meg nem kötött amfotericin B. Az amfotericin B lipid komplex formájában történő kölcsönhatását más gyógyszerekkel még nem vizsgálták. Kölcsönhatásról számoltak be a nem kötött amfotericin B és rákellenes gyógyszerek, kortikoszteroidok és kortikotropin (ACTH), digitalisz glikozidok, flucitozin és vázizomlazítók alkalmazásakor - óvatosságra van szükség, ha a gyógyszert ezekkel a gyógyszerekkel együtt adják. Akut pulmonális toxicitásról számoltak be intravénásan nem kötött amfotericin B-t és leukocita infúziót kapó betegeknél - az amfotericin B-t és a leukocitákat nem szabad egyidejűleg adni.

A készítmény az amfotericin B anyagot tartalmazza