OC-35

1 tabletta hadifogoly. 2 mg ciproteron-acetátot és 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmaz. A készítmény laktózt és szacharózt tartalmaz.

Akció

Kombinált készítmény, amely etinilösztradiolt - ösztrogént és ciproteron-acetátot - antiandrogén tulajdonságú gesztagént tartalmaz. A ciproteron-acetát kompetitív módon blokkolja az androgének kötődését a célszervekben található receptorokhoz, és közvetett módon gátolja az androgének termelését a petefészkekben és a mellékvesékben. Ennek a cselekvésnek a klinikai hatása a túlzott androgén aktivitás - a pattanásos tünetek eltűnése (kb. 4 ciklus után), a seborrhea normalizálása, az arcszőrzet eltűnése és a hajhullás csökkentése a férfi kopaszságban (6-10 ciklus után) - megszűnik. A ciproteron-acetát antiandrogén hatásán kívül progesztogén hatással is rendelkezik. Etinilösztradiollal együtt kell alkalmazni, mivel a ciproteron-acetát önmagában cikluszavarokhoz vezethet. Az etinilösztradiol egy szintetikus ösztradiolszármazék, amelyet minden olyan hormonzavarban alkalmaznak, amelyek esetében a női nemi hormon kezelése javallt. Szájon át történő beadás után a ciproteron-acetát teljesen felszívódik, széles dózistartományban. A ciproteron-acetát maximális koncentrációja a plazmában a beadást követően 1,6 órával jelentkezik. Ezután koncentrációja két fázisban csökken, amelyekben a T0,5 0,8 és 2,3 nap. A ciproteron-acetát különféle metabolikus utakon metabolizálódik. A plazmában a fő metabolit a 15β-hidroxil-származék.A ciproteron-acetát affinitással rendelkezik és a zsírszövetben felhalmozódik, majd fokozatosan felszabadul. A májban történő metabolizmus után teljesen kiválasztódik: 1/3-a a vizelettel és 2/3-a a széklettel, elsősorban metabolitok formájában. A ciproteron-acetát szinte teljesen kötődik a plazmaalbuminhoz (a teljes dózis körülbelül 3,5-4% -a kötetlen marad). Mivel a fehérjéhez való kötődés nem specifikus, a szteroid hormont kötő globulin koncentrációjának változásai nem befolyásolják a ciproteron-acetát farmakokinetikáját. A gyógyszer a kezelési ciklus alatt felhalmozódik. Az egyensúlyi állapot kb. 16 nap múlva érhető el. Hosszú távú alkalmazás esetén a ciproteron-acetát a kezelés folyamán kétszer halmozódik fel. Az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból, és nagyon lassan metabolizálódik. A dózis beadása után az etinilösztradiol maximális koncentrációja a plazmában 1,7 óra elteltével jelentkezik. Az etinilösztradiol koncentrációja a plazmában két fázisban csökken, amelyben a T0,5 1-2 óra, illetve 20 óra. Az etinilösztradiol erősen kötődik, de nincs specifikusan kötődve, plazma-albuminnal. Rendben. 2% szabad marad. Folyamatos alkalmazásával az etinilösztradiol a szteroid-hormon-kötő globulin és a kortikoszteroid-kötő globulin májszintézisét indukálja.

Adagolás

Szájon át: 1 tabletta hadifogoly. naponta, ugyanabban a napszakban, 21 napig. Ezután egy 7 napos szünet a következő csomag megkezdése előtt. A tünetek enyhítéséhez szükséges idő legalább 3 hónap. A kezelés folytatásának szükségességét a kezelőorvosnak rendszeresen felül kell vizsgálnia. - A 2013. júliusi biztonsági üzenet szerint. Az előkészületek első felvétele. A készítményt először a menstruáció első napján kezdik el - ez már a kezelés első ciklusában védelmet nyújt a nem kívánt terhesség ellen. Amikor az első tablettát a ciklus 5. napján veszi be, extra fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmaznia, vagy az első ciklus során nem kell szexuális kapcsolatot folytatnia. Ez a ciklus termékeny lehet (az ovuláció a nemi hormonok szekréciójának elégtelen, túl késői - az 5. naptól kezdve - miatt következhet be). 21 nap elteltével 7 napos szünet következik a készítmény használatában, mielőtt a következő csomagot megkezdené. A megszakítási időszakban menstruációs vérzésnek kell előfordulnia. Függetlenül attól, hogy vége van-e, 7 nap elteltével be kell venni a következő csomag első tablettáját. Ha korábban már alkalmazott egy másik kombinált fogamzásgátlót. A készítmény szedését a jelenlegi készítmény alkalmazásának ütemezéséből következő 7 napos szünet utáni napon, vagy az utolsó inaktív tabletta (hormon tartalom nélkül) az aktuális csomagolásból való bevételét követő napon kell elkezdeni (utasítani kell a beteget, hogy kétség esetén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez). Ha korábban mini tablettákat (egykomponensű tablettákat) használt. Bármelyik napon leállíthatja a mini-tabletták szedését, és egyidejűleg szedheti a gyógyszert. A betegnek más fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, ha a készítmény szedésétől számított első 7 napon belül szexuális kapcsolatban van. Ha korábban alkalmazott fogamzásgátlást injekciók, implantátum vagy gesztagént felszabadító spirál formájában. A készítményt a következő injekció esedékességének napján vagy az implantátum vagy az IUD eltávolításának napján kell elkezdeni. Ha a beteg a készítmény szedésétől számított első 7 napon belül szexuális kapcsolatban él, akkor más fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni egyidejűleg. A készítmény szedése vagy természetes vagy mesterséges vetélés után. A készítmény használatát a szülés után 21–28 nappal el kell kezdeni. Azoknál a betegeknél, akiknél a készítmény beadása előtt volt közösülés, a készítményt az első természetes menstruációig nem szabad beadni annak biztosítása érdekében, hogy a beteg terhes legyen. További fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a készítmény szedésének első 7 napjában. Ne használja a készítményt szoptatás alatt. A kihagyott tabletták kezelése. Ha a kimaradt tablettát 12 órán belül beveszik, a gyógyszer hatékonysága megmarad. A lehető leghamarabb vegye be a tablettát, és a következőt a szokásos időben vegye be. Ha az eltelt idő meghaladja a 12 órát, a gyógyszer hatékonysága csökkenhet. Ezért ajánlott további fogamzásgátló módszereket alkalmazni 7 egymást követő napon keresztül (7 egymást követő tabletta ideje). Ha a beteg elfelejtette bevenni a tablettákat, és a várható vérzés nem következett be az első tabletta nélküli időszakban, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét. Az első hét elfelejtett tabletta: Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevenni, és a következőt egyszerre kell bevenni. További fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a következő 7 napban. Ha a tabletta elfelejtése előtti héten szexeltél, fennáll a terhesség veszélye. A 2. hét elfelejtett tabletta Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát vegyen be, és a következőt egyszerre vegye be. A készítmény fogamzásgátló hatékonysága fennmarad, és nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. Egy tabletta elfelejtése a 3. héten A következő lehetőségek választhatók: 1. A nőnek a lehető leghamarabb vegye be az elfelejtett tablettát, a következőt pedig a szokásos időben, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A tabletták szedését a következő csomagolásból azonnal meg kell kezdeni, miután befejezte a jelenlegi csomagot, azaz 7 napos szünet nélkül a készítmény szedésében. A vérzés a második csomag befejezése után jelentkezik, de a tabletták szedésének napján foltos vagy könnyű vérzést tapasztalhat. 2. A beteg a továbbiakban nem vehet be tablettákat a jelenlegi csomagolásból, 7 napos vagy annál rövidebb szünetet tarthat (meg kell adnia azt a napot is, amikor a tabletta hiányzott), majd folytassa a következő csomaggal. Ha a beteg elfelejtette bevenni a tablettákat, és a várható vérzés nem következett be az első tabletta nélküli időszakban, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét. Tanácsadás hányás vagy akut hasmenés esetén. Lehet, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljesen, ha hányást vagy súlyos hasmenést tapasztal. Ha hányás vagy súlyos hasmenés jelentkezik a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül, a fenti utasításokat be kell tartani a kihagyott tabletták esetén. Eljárás a menstruációs vérzés megjelenésének késleltetésére irányuló szándék esetén. A vérzés késleltethető, ha az aktuális csomagolás vége után 7 napos szünet nélkül elkezdi a tabletták szedését. Tablettákat is bevehet, amíg a csomag ki nem merül. A következő csomagok használata közben előfordulhat vérzés vagy foltosodás. A következő csomagolást a 7 napos szünet után kell elkezdeni. Eljárás a menstruációs vérzés napjának megváltoztatási szándéka esetén. A vérzés elhalasztására a hét egy másik napjára, mint az adagolási ütemezésnek megfelelően, rövidítse le a következő tabletta nélküli intervallumot a vérzés elhalasztásának számával. Minél rövidebb a tabletta nélküli intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem lesz elvonási vérzés. A következő csomagolásnál enyhe vérzés vagy foltosodás fordulhat elő. Váratlan vérzés lép fel. A használat első néhány hónapjában szabálytalan hüvelyi vérzés (foltos vagy menstruációs vérzés) fordulhat elő. Ennek ellenére folytassa a tabletták szedését. A szabálytalan hüvelyi vérzés általában 3 kezelési ciklus után áll le. Ha a vérzés folytatódik, súlyosbodik vagy megismétlődik, jelentenie kell orvosának. Nincs vérzés. Ha egy nő a megfelelő időben bevette az összes tablettát, nem szenvedett súlyos hasmenést vagy hányást, vagy más gyógyszereket szed, akkor a teherbeesés esélye alacsony. Folytatja az előkészítést. Ha a következő két hónapban nem vérzik, terhes lehet. A betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Ne kezdje el a következő csomagot, amíg nem biztos abban, hogy nem terhes.

Jelzések

Androgén érzékenységgel és / vagy hirsutizmussal járó mérsékelt vagy súlyos pattanások (seborrheaval vagy anélkül) kezelése fogamzóképes nőknél. A készítményt csak akkor szabad pattanások kezelésében alkalmazni, ha a helyi terápia és a szisztémás antibiotikum-terápia nem sikerült. Mivel a készítmény egyben hormonális fogamzásgátló is, nem szabad más hormonális fogamzásgátlóval együtt használni.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Más fogamzásgátlóval történő egyidejű alkalmazás. Jelenlegi vagy korábbi vénás trombózis (mélyvénás trombózis, tüdőembólia). Jelenlegi vagy korábbi artériás trombózis (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális tünetek (pl. Angina és átmeneti ischaemiás roham). Jelenlegi vagy elmúlt stroke. A vénás vagy artériás trombózis súlyos rizikófaktorának vagy több kockázati tényezőjének jelenléte, például: vaszkuláris szövődményekkel járó diabetes mellitus, súlyos artériás magas vérnyomás, súlyos dyslipoproteinaemia. Örökletes vagy szerzett hajlam a vénás vagy artériás trombózisra, például aktív protein C (APC) rezisztencia, antithrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns). Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén története. Ismert vagy feltételezett emlőrák, reproduktív szervek vagy más hormonfüggő rák, jelen van vagy volt. Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés. Múltbeli vagy jelenlegi súlyos májelégtelenség mindaddig, amíg a májfunkciós paraméterek nem normalizálódtak. Jelenleg vagy anamnézisében májdaganatok (jóindulatú vagy rosszindulatú). Jelenlegi vagy múltbeli hasnyálmirigy-gyulladás emelkedett trigliceridszintekkel. Terhesség vagy terhesség gyanúja. Szoptatás. A készítményt férfiaknál nem alkalmazzák.

Óvintézkedések

A készítmény hasonló összetételű, mint a kombinált orális fogamzásgátlók. A tünetek enyhítéséhez szükséges idő legalább 3 hónap - a kezelés folytatásának szükségességét a kezelőorvosnak rendszeresen felül kell vizsgálnia. Különös figyelmet kell fordítani a készítmény alkalmazására, ha a beteg: cukorbetegségben, elhízásban, magas vérnyomásban, szívbillentyű betegségben vagy szívritmuszavarokban, felszíni vénák gyulladásában, visszérgyulladásban, migrénes rohamokban, epilepsziában, trombózisban, szívrohamban vagy stroke-ban közeli hozzátartozókban szenved, máj- vagy epehólyag-betegség, szisztémás lupus erythematosus (SLE), a bőr elszíneződése (sárgásbarna pigmentáció, az úgynevezett kloazma), a vér koleszterin- vagy trigliceridszintjének emelkedése, Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás. Ha ezen tünetek bármelyike ​​előfordul, és ha a hirsutizmus tünetei megjelennek vagy súlyosbodnak, kérjük, forduljon orvosához. Ha az alább felsorolt ​​állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll, a készítmény alkalmazásának előnyeit és kockázatait minden nőnél mérlegelni kell, és megbeszélni a nővel, mielőtt a készítmény alkalmazásának megkezdése mellett dönt. Ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyikének romlása, súlyosbodása vagy első megjelenése esetén a nőnek kapcsolatba kell lépnie orvosával, aki eldönti, szükséges-e abbahagyni a készítmény szedését. A készítmény alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) fokozott kockázatával jár. A VTE túlzott kockázata a használat első évében a legmagasabb azoknál a nőknél, akik először kezdik el használni, és amikor az orális fogamzásgátlót legalább egy hónapos tabletta nélküli szünet után újraindítják vagy megváltoztatják. A vénás tromboembólia 1-2% -ban végzetes lehet. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a VTE kockázata 1,5-2-szer nagyobb a felhasználóknál, mint a levonorgestrel-tartalmú COC-k felhasználói körében, és hogy a kockázat összehasonlítható lehet a desogestrel, gestodene vagy gestoden-tartalmú COC-k kockázatával. drospirenon. A készítményt használó betegek csoportjába tartozhatnak azok a betegek, akiknek a szív- és érrendszeri betegségek, például a policisztás petefészek-szindrómával járó kockázata eredendően megnő. Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggést mutattak a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása és az artériás tromboembólia (miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás roham) között is. Rendkívül ritkán más erek, például máj-, mesenterialis, vese-, agy- vagy retina vénák és artériák trombózisáról számoltak be a fogamzásgátlók alkalmazásában. A vénás tromboembólia kialakulásának kockázatát növelő tényezők a következők: életkor; dohányzás (a kockázat emellett növekszik a füstölt cigaretták számának növekedésével és az életkorral, különösen a 35 év feletti nőknél, akiknek erősen ajánlott leszokni a dohányzásról, ha a készítményt használni kívánják); pozitív családi kórtörténet (azaz vénás tromboembólia jelenléte testvéreknél vagy szülőknél viszonylag fiatal korban) - genetikai hajlam gyanúja esetén a nőt szakemberhez kell irányítani konzultációra, mielőtt a fogamzásgátló alkalmazása mellett dönt; hosszan tartó immobilizáció, kiterjedt műtét, bármilyen műtét az alsó végtagokon vagy súlyos trauma - a fenti esetekben ajánlott abbahagyni a készítmény alkalmazását (legalább 4 héttel a tervezett műtét előtt), és a készítmény szedését csak 2 hét múlva szabad folytatni. a gyógyulás érdekében mérlegelni kell az antikoaguláns kezelést, kivéve, ha a készítményt korán abbahagyják; elhízás (testtömeg-index 30 kg / m2 felett). Az artériás thromboembolia vagy a stroke kockázatát növelő tényezők a következők: életkor; dohányzás (a kockázat emellett növekszik a füstölt cigaretták számának növekedésével és az életkorral, különösen a 35 év feletti nőknél, akiknek erősen ajánlott leszokni a dohányzásról, ha a készítményt használni kívánják); diszlipoproteinémia; elhízás (testtömeg-indextöbb mint 30 kg / m2); magas vérnyomás; migrén; szívbillentyű-betegség; pitvarfibrilláció; pozitív családi kórtörténet (artériás trombotikus rendellenességek jelenléte testvéreknél vagy szülőknél viszonylag fiatal korban) - genetikai hajlam gyanúja esetén a nőt szakemberhez kell irányítani konzultációra, mielőtt a fogamzásgátló alkalmazása mellett dönt. A káros kardiovaszkuláris eseményekhez kapcsolódó egyéb betegségek közé tartozik a cukorbetegség, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus urémiás szindróma, a krónikus gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-kór vagy a fekélyes vastagbélgyulladás) és a sarlósejtes vérszegénység. Figyelembe kell venni a trombembólia fokozott kockázatát a gyermekágyban. A migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növelése a készítmény alkalmazása során (ami megjósolhatja az agyi érrendszeri baleset előfordulását) oka lehet annak azonnali leállítására. Nincs egyetértés a visszerek és a felszínes thrombophlebitis szerepében a VTE-ben. Különösen hangsúlyozni kell a készítményt használó nőket, hogy forduljanak orvosukhoz, ha trombózis tünetei jelentkeznek. Gyanús vagy megerősített trombózis esetén a kezelést fel kell függeszteni. Megfelelő fogamzásgátló módszert kell elkezdeni az antikoagulánsok (kumarinszármazékok) teratogén hatása miatt. Az epidemiológiai vizsgálatok a méhnyakrák kockázatának növekedését jelentették orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazásával. A kockázat azonban nem állhat közvetlenül összefüggésben ezen készítmények alkalmazásával, hanem sajátos szexuális magatartásból vagy más tényezőkből, például papillomavírus (HPV) okozta fertőzésből eredhet. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a hormonális fogamzásgátlók szedése során kissé megnövekedett az emlőrák kialakulásának kockázata. A kockázat fokozatosan eltűnik 10 éven belül a hormonális fogamzásgátlók leállítása után. Súlyos felső hasi panaszok, májnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés jelei esetén a differenciálás során mérlegelni kell a májdaganat lehetőségét. A készítmény hatékonysága csökkenhet elmaradt tabletták, emésztőrendszeri rendellenességek vagy más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén. Rendszertelen vérzés esetén előfordulásuk okának megfelelő felmérése csak a test alkalmazkodási periódusa után lehetséges, körülbelül 3 ciklusig tart. Ha a korábbi rendszeres ciklusok után szabálytalan vérzés lép fel vagy tart fenn, mérlegelni kell a nem hormonokkal kapcsolatos okokat, és megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni (szükség esetén a méh üregének kirettázásával) a rosszindulatú daganat diagnosztizálására vagy a terhesség megállapítására. A tablettamentes intervallum alatt néhány nőnél nem fordulhat elő elvonási vérzés. A készítmény szacharózt tartalmaz - nem alkalmazható ritka, örökletes fruktóz-intolerancia, szacharáz-izomaltáz-hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarok esetén. A készítmény laktózt tartalmaz - nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarok esetén.

Nemkívánatos tevékenység

A készítmény alkalmazása a tromboembólia fokozott kockázatával jár (gyakorisága - ritka). Súlyos mellékhatások: vénás tromboembólia; artériás thromboemboliás rendellenességek; hormonfüggő daganatok; májbetegség; szisztémás lupus erythematosus (SLE); vitustánc. Kisebb mellékhatások, amelyek főleg a készítmény szedésének első hónapjaiban fordulnak elő: szemfájdalom kontaktlencse használatakor; hányinger és gyomorpanaszok; súlyváltozás; fejfájás; változások a nemi vágyban, depresszió; foltosodás vagy vérzés a ciklus közepén; kiütés, viszketés, mycosis, bőrelváltozások, hajhullás; mellkasi fájdalom.

Terhesség és szoptatás

A készítmény ellenjavallt terhesség esetén, ha gyanú merül fel, és szoptatás alatt. Ha terhességet észlelnek a használat során, a készítményt azonnal fel kell vonni.

Hozzászólások

A kezelés megkezdése előtt vagy a kezelés szünete után alapos kórtörténetet és vizsgálatot kell végezni a használat ellenjavallatainak felderítése és a figyelmeztetések figyelembevétele érdekében. Rendszeresen periodikus orvosi vizsgálatokat kell végezni. A vizsgálatok gyakoriságát és típusát az orvos minden beteg esetében egyedileg határozza meg, azonban ellenőrizni kell a vérnyomást, az emlő állapotát, a hasi és kismedencei szerveket, beleértve a citológiai vizsgálatot is.

Interakciók

Olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik az orális fogamzásgátlók hatékonyságát: Olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik az ösztrogének enterohepatikus keringését és csökkenthetik az etinilösztradiol koncentrációját, például penicillin és tetraciklin antibiotikumok (ampicillin, rifampicin, griseofulvin); májenzim-induktorok, beleértve a ritonavirt - HIV-fertőzés elleni gyógyszer, egyes epilepsziás gyógyszerek (pl. primidon, hidantoin, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát), orbáncfűt tartalmazó gyógynövénykészítmények - nem szabad orbáncfűt tartalmazó gyógynövénykészítményeket használjon a kezelés során. Ha a fent említett gyógyszereket orális fogamzásgátlókkal együtt alkalmazzák, legfeljebb egy hétig, további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni mind a szedésük alatt, mind a kezelés abbahagyása után 7 napig. A rifampicinnel vagy más májenzim-induktorokkal egyidejűleg kezelt nőknek további fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk az antibiotikum szedése alatt és annak abbahagyása után 28 napig.

Ár

OC-35, ára 100% PLN 33,02

A készítmény a következő anyagot tartalmazza: ciproteron-acetát, etinilösztradiol