A biológiai terápiák biztonságával foglalkozó lengyel szakértői csoport képviselői megerősítették az interdiszciplináris konszenzus egyetértését a referencia biológiai és biohasonló terápiák biztonságos használata terén a tudományos ismeretek jelenlegi állása tekintetében.
2019. január 10-én vita zajlott Varsóban. "A biológiai és biohasonló gyógyszerek terápiájához kapcsolódó lehetőségek és fenyegetések - a beteg, az orvos és a fizető nézőpontja - A.D. ismerete és konszenzusa. 2019 ".
A biológiai terápiák biztonságával foglalkozó lengyel szakértői csoport képviselői megerősítették az interdiszciplináris konszenzus egyetértését a referencia biológiai és biohasonló terápiák biztonságos használata terén a tudományos ismeretek jelenlegi állása tekintetében.
A klinikusok felhívták a kormányzati szervek képviselőit, hogy javítsák a jogi és adminisztratív feltételeket a biológiai és biohasonló terápia jobb megvalósításához Lengyelországban.
A biológiai terápiák biztonságával foglalkozó lengyel szakértői csoport által kezdeményezett vitában különféle tudományos ágak képviselői vettek részt: prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (allergológia, klinikai immunológia), prof. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (hematológia), prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko (reumatológia), prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatológia), prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek (dermatológia), prof. dr hab. n. med. Marek Rękas (szemészet), prof. dr hab. Jan Styczyński, MD (gyermekgyógyászat), Paweł Różanowski, MD, PhD (klinikai onkológia, klinikai immunológia), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, PhD (klinikai immunológia, reumatológia), dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, PhD (gasztroenterológia).
Korszerű ismeretek
A szakértők összefoglalták a referencia biológiai terápiák és a biohasonló terápiák alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatos ismeretek állapotát 2014-től, amikor a jelentés "A lengyel munkacsoport állásfoglalása a monoklonális antitestekkel és oldható receptorokkal végzett biológiai kezelés biztonságosságáról", a jelenlegi tudományos adatokra hivatkozva.
- A modern orvostudomány egyik legfontosabb eredményévé vált a biológiai terápiák bevezetése az orvostudomány különböző területeiről érkező betegségek kezelésében, mint például a reumatológia, a bőrgyógyászat, a hematológia, az allergológia és az onkológia. 2014-ben, amikor a biológiai terápiák biztonságával foglalkozó lengyel szakértői csoport kidolgozta az első jelentést a referencia és biohasonló biológiai terápiák hatékonyságának és biztonságának lehetőségeiről és kihívásairól, nem volt hiány kérdésben
és ezen terápiákkal kapcsolatos aggályok: a kezelés biztonságossága és hatékonysága a gyógyszerváltás szempontjából, a terápia immunogenitása, a lehetséges mellékhatások megfelelő felmérése. Ma, 2019 elején sokkal többet tudunk - úgy döntöttünk, hogy a tudásszint és az interdiszciplináris megállapodás frissítése szükséges a betegek felelős, hatékony és biztonságos kezeléséhez biológiai referencia- és biohasonló készítményekkel Lengyelországban - mondja Prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, a biológiai terápiák biztonságával foglalkozó lengyel szakértői csoport elnöke.
Interdiszciplináris konszenzus
A legújabb jelentés "A lengyel munkacsoport állásfoglalása a monoklonális antitestekkel és oldható receptorokkal végzett biológiai kezelés biztonságáról" című tudásállapotának frissítésével kapcsolatos munka során összesen 14, a biológiai terápiák biztonságával kapcsolatos kérdést vitattak meg. A csoport következtetéseit és közös következtetéseit illetően két szavazási fordulóban megállapodtak és megerősítették őket.
A biológiai terápiák biztonságával foglalkozó lengyel szakértői csoport kijelentette, hogy:
- Arra kell számítani, hogy a biológiai biohasonlók elérhetősége jelentősen csökkenti a biológiai célzott terápiák költségeit, ezért Lengyelországban nő a biológiai kezelés elérhetősége. Ez lehetővé teszi ezen terápiák alkalmazásának optimalizálását a nemzetközi ajánlásoknak megfelelően (szintén a Lengyelországban hatályos kábítószer-programok részeként).
- A szabályozó intézmények (Európai Gyógyszerügynökség - EMA és Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság - FDA) által ajánlott szerkezet, funkció, farmakokinetika, farmakodinamika, immunogenitás és hatékonyság összehasonlításának többlépcsős folyamata elegendő a tesztelt gyógyszer eredeti hasonlóságának bizonyításához (bizonyításához).
- A bejegyzett bioszimilárumok ugyanolyan mértékben alkalmazhatók, mint eredeti társaik az alábbiak tekintetében: javallatok, ellenjavallatok, monoterápia és kombinált terápia.
- A jelenleg rendelkezésre álló kutatási eredmények megerősítik, hogy egyetlen váltás az eredeti gyógyszer és a biohasonló gyógyszer között biztonságos és nem befolyásolja a kezelés hatékonyságát.
- A helyettesítésnek az orvos és a beteg ismeretében kell történnie.
- A bioszimilárokkal kapcsolatos ismereteket el kell terjeszteni az orvosok, az egészségügyi dolgozók és a betegek között, hogy elkerüljék a nocebo hatást, amely akkor figyelhető meg, amikor az eredeti gyógyszereket biohasonló gyógyszerekkel helyettesítik.
- Kiválasztott klinikai helyzetekben és betegpopulációkban elérhetőnek kell lennie az immunogenitás értékelésének és monitorozásának.
- Mivel a biohasonló gyógyszerek és eredeti ekvivalenseik nem különböznek egymástól felépítésükben, működésükben, farmakokinetikájukban, immunogenitásukban, a biohasonló gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának egy indikációban történő megerősítése elegendő az indikációk extrapolálásához.
Aktuális kihívások
Mint a szakértők hangsúlyozták, a közös következtetések, valamint az új tudományos és klinikai ismeretek ellenére a referencia-biológiai terápiákkal és a biohasonló terápiákkal kapcsolatos kérdések továbbra is érvényesek, bár néhány évvel a lengyel biológiai terápiák biztonságával foglalkozó szakértői csoport utolsó jelentésének közzététele után még több ismert. Az egyik aktuális kérdés a többszörös gyógyszercsere (váltás) kérdése. 2014-ben aggodalmak merültek fel többek között a sokféle gyógyszerrel végzett terápia hatékonyságával, valamint a lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatban - hogyan lehet megfelelően felmérni, hogy melyik gyógyszer érintett, hogyan lehet megbízhatóan jelenteni és regisztrálni őket?
A biológiai terápiák biztonságával foglalkozó lengyel szakértői csoport kijelentette, hogy:
- A jelenleg rendelkezésre álló kutatási eredmények nem elegendőek az eredeti és a biohasonló gyógyszerek többszörös helyettesítésének ajánlásához, bár a jövőben elfogadható lehet.
- A felcserélhetőnek nevezett kiválasztott gyógyszerek területén az automatikus helyettesítés orvos részvétele nélkül elfogadható.
- Ezek óvatosak, ugyanakkor nagyon fontos következtetések - kommentálja Dr. Rafał Zyśk a Lazarski Egyetem Egészségügyi Menedzsment Intézetétől, a lengyel biológiai terápiák biztonságával foglalkozó szakértői csoport tagja. - Amint azt a jelentés 2014-es frissítésével kapcsolatos munkálatok során megállapították, nincsenek olyan adatok, amelyek igazolják az eredeti és a biohasonló gyógyszerek többszörös cseréjét, de nem utolsósorban, jelenleg nincsenek új adatok, amelyek kétségeket támasztanának ebben az összefüggésben. A többszörös gyógyszeres váltással a biológiai terápia biztonságosságát nem fenyegették új veszélyek. Az elkövetkező években végzett további kutatások és megfigyelések minden bizonnyal több választ is hoznak - teszi hozzá Dr. Rafał Zyśk.
A szabályozási változások szükségessége
Című vitához "A biológiai és biohasonló gyógyszerek terápiájához kapcsolódó lehetőségek és fenyegetések - a beteg, az orvos és a fizető nézőpontja - A.D. ismerete és konszenzusa. 2019 ", meghívták a kormányzati szervek képviselőit, többek között: az Egészségügyi Minisztériumot, az Egészségügyi Technológiai Értékelési és Vámügynökséget, a Gyógyszerek, Orvostechnikai Eszközök és Biocid Termékek Nyilvántartási Hivatalát, a Betegek Ombudsmanját, a Lengyel Gyógyszerészeti Kereskedelmi Kamarát és a Lengyel Gyógyszergazdasági Társaságot.
A kormányzati szervek képviselői hivatkoztak a biológiai terápiák biztonságával foglalkozó lengyel szakértői csoport következtetéseire:
- A biológiai terápiák hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelésére szolgáló módszer Lengyelországban jelenleg nem megfelelő.
- Szükség van a biohasonló gyógyszerek farmakovigilanciai eszközeinek egységesítésére, figyelembe véve a gyógyszer kereskedelmi nevét és alkalmazásukat a mindennapi orvosi gyakorlatban.
- A hatályos jogi szabályozás, amely többek között a beteg tájékoztatásáról szól a kezelési módszerről, nem veszi figyelembe a biohasonló gyógyszerek sajátosságait és azok eredeti megfelelőit.
- A biohasonlók jó alternatívát jelentenek a referencia gyógyszerekkel szemben, és hatékony megoldást jelentenek mind az egészségügyi rendszer, mind annak kedvezményezettjei: a betegek számára. A biohasonló terápiák olyan megoldást jelentenek, amely megköveteli a ma elérhető jogszabályok gyors alkalmazását. A visszatérítési törvény egyértelműen kötelezi az egészségügyi minisztert, hogy mind a biohasonló, mind a generikus termékeket vegye fel a költségtérítési listára az eredeti gyógyszerlistákon már szereplőkkel együtt. Ezért érdemes feltenni magának a kérdést, hogyan lehetne javítani a rendelkezésre álló jogszabályi eszközöket úgy, hogy a referencia- és biohasonló készítményekkel való biológiai kezelés előnyös legyen a betegek és az állami költségvetés számára - kommentálja a Farmtudományok doktora. Leszek Borkowski, a Wolski Kórház klinikai farmakológusa.
