Caelyx

1 ml készítmény 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz pegilezett liposzómákban. A készítmény szacharózt és teljesen hidrogénezett szójabab-foszfatidil-kolint tartalmaz (szójababból).

Akció

Streptomyces peucetius var. Tenyészetekből nyert citotoxikus antraciklin antibiotikum. caesius. A gyógyszer a szomszédos bázispárok között felépül a DNS kettős spiráljában, megakadályozva, hogy kibontakozzon a replikációhoz. Ez a DNS, RNS és fehérjék szintézisének gátlásához vezet. A doxorubicin-hidroklorid pegilezett liposzomális formája meghosszabbítja a gyógyszer tartózkodási idejét a keringési rendszerben. A készítmény farmakokinetikája jelentősen eltér a doxorubicin standard formáitól. Alacsonyabb dózisoknál (10 mg / m2 - 20 mg / m2) a készítmény lineáris farmakokinetikát mutat; 10 mg / m2 dózistartományban. - 60 mg / m2. a farmakokinetika nem lineáris. A készítmény, ellentétben a szokásos formákkal, amelyek nagyrészt eloszlanak a szövetekben, főleg az érfolyadék térfogatában marad, és a doxorubicin vérből való kiürülése a liposzómás hordozótól függ. A doxorubicin elérhetővé válik, miután a liposzómák elhagyják az eret és belépnek a szövetrészbe. A készítmény ekvivalens dózisainak és standard formáinak beadása után a pegilezett liposzomális forma vérkoncentrációja és AUC-értéke nagyobb, mint a doxorubicin-hidroklorid standard formáival. A T0,5 24-231 óra, átlagosan 73,9 óra.

Adagolás

Intravénásan, infúzióval. Csak a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában jártas onkológus felügyelete mellett adható be. A készítmény nem használható felcserélhetően a doxorubicin-hidroklorid más gyógyszerformáival. Mellrák vagy petefészekrák: 50 mg / m2 4 hetente, mindaddig, amíg a betegség nem fejlődik, és amíg a beteg tolerálja a kezelést. Myeloma multiplex: 30 mg / m2 a 3 hetes bortezomib-kezelési ciklus 4. napján, 1 órás infúzióként közvetlenül a bortezomib-infúzió után. A bortezomib kezelési rendje 1,3 mg / m2 az 1., 4., 8. és 11. napon, 3 hetes kezelési ciklusok esetén. A kezelést addig kell folytatni, amíg a kezelésre adott válasz fennmarad, amíg a beteg tolerálja a kezelést. A kombinált kezelés napja (4. ciklus) 48 órára tolható, ha orvosilag indokolt, de a bortezomib egymást követő adagjai közötti időtartam nem lehet kevesebb, mint 72 óra AIDS Kaposi-szarkóma: 20 mg / m2. 2-3 hetente kerülni kell a 10 napnál rövidebb szüneteket, mivel nem zárható ki a gyógyszer felhalmozódása és a fokozott toxicitás. Javasoljuk, hogy a kezelést 2-3 hónapig folytassák.A kezelést szükség szerint folytatni kell a terápiás válasz fenntartása érdekében. Az adag módosítása mellékhatások esetén. A mellékhatások (például a tenyér és a talp vörössége - PPE, szájgyulladás vagy hematológiai toxicitás) csökkentése érdekében az adagot később csökkenthetik vagy beadhatják. Palmar-plantáris erythrodysesthesia (PPE). 1. 4 héttel a készítmény előző adagja után - az adag 100% -át kell beadni, ha a betegnek nem volt korábbi 3. vagy 4. bőrtoxicitása, és ha mégis bekövetkezett - várjon még egy hetet. 1. toxicitás a készítmény előző adagját követő 5. héten - az adag 100% -át kell beadni, ha a betegnek nem volt korábbi 3. vagy 4. bőrtoxicitása, és ha mégis bekövetkezett - várjon további hetet az 1. napon. toxicitás a készítmény előző adagját követő 6. héten - csökkentse az adagot 25% -kal; térjen vissza a 4 hetes szünetre. 2. Toxicitás (erythema, hámlás vagy duzzanat, amely zavarja, de nem akadályozza meg a normális fizikai aktivitást; apró hólyagok vagy fekélyek átmérőjű szájgyulladással. 1. toxicitás (fájdalommentes fekély, erythema vagy enyhe fájdalom) a készítmény előző adagjának beadását követő 4. héten - adja be az adag 100% -át, ha a páciensnek nem volt korábbi 3. vagy 4. szájgyulladása, és ha a betegnél ez nem alakult ki - a készítmény előző adagját követő 5. héten várjon még egy további toxicitási hetet - az adag 100% -át kell beadni, ha a beteg nem korábbi szájgyulladás a 3. vagy a 4. héten fordult elő, és ha bekövetkezett - várjon a toxicitás első hetének további hetét a készítmény előző adagját követő 6. héten - csökkentse az adagot 25% -kal; térjen vissza a 4 hetes szünetre, vagy az orvos értékelése alapján hagyja abba az alkalmazást 2. toxicitás (fájdalmas bőrpír, duzzanat vagy fekély, de étkezési lehetőséggel) a készítmény előző adagját követő 4. héten - várjon még egy hetet 2. z. toxicitás a készítmény előző adagját követő 5. héten - várjon még egy második hetet. toxicitás a készítmény előző adagját követő 6. héten - csökkentse az adagot 25% -kal; térjen vissza a 4 hetes szünetre, vagy hagyja abba az adagolást orvosa megítélése alapján. 3. Toxicitás (fájdalmas bőrpír, duzzanat vagy fekély, étkezés lehetősége nélkül) a készítmény előző adagját követő 4. héten - várjon még egy hetet. toxicitás a készítmény előző adagját követő 5. héten - várjon még egy hetet. toxicitás a készítmény előző adagját követő 6. héten - hagyja abba az alkalmazást. 4. toxicitás (szükséges parenterális vagy enterális táplálás) a készítmény előző adagját követő 4. héten - várjon még egy 4. hetet. toxicitás a készítmény előző adagját követő 5. héten - várjon még egy 4. hetet. toxicitás a készítmény előző adagját követő 6. héten - hagyja abba az alkalmazást. A fenti dózismódosítási séma alkalmazható AIDS Kaposi-szarkómás betegeknél és myeloma multiplexes betegeknél is, akik bortezomibdal kombinált terápiát kapnak. Toxikus hatás a vérképző rendszerre (emlő- vagy petefészekrák) - 1.: ANC (a neutrofilek abszolút száma) 1500-1900 / mm3, a vérlemezkék 75 000-150 000 / mm3 - folytassa a kezelést dóziscsökkentés nélkül; 2.: ANC 1000 - 3, vérlemezkék 50 000 - 3, várjon, amíg az ANC ≥ 1500 / mm3 és a vérlemezkék ≥ 75 000 / mm3, adagolja újra dóziscsökkentés nélkül; 3 .: ANC 500 - 3, vérlemezkék 25 000 - 3 - várjon, amíg az ANC ≥ 1500 / mm3 és a vérlemezkék ≥ 75 000 / mm3, adagolja újra dóziscsökkentés nélkül; 4.: ANC 3, 3. vérlemezkék - várjon, amíg az ANC ≥ 1500 / mm3 és a vérlemezkék ≥ 75 000 / mm3, csökkentse az adagot 25% -kal, vagy folytassa a kezelést a teljes adaggal a növekedési faktor beadásával. Mérgező hatás a hematopoietikus rendszerre (az AIDS során Kaposi-szarkómában szenvedő betegek) - a készítménnyel történő kezelést átmenetileg meg kell szakítani, ha az ANC 3 és / vagy a vérlemezkeszám 3, egyidejűleg a vérsejtek számának növelése érdekében, amikor az ANC 3, a következő ciklusokban G-CSF (vagy GM-CSF) beadható. A dózis módosítása myeloma multiplexben szenvedő betegeknél bortezomib kombinált kezelés alatt. ≥38 ° C-os láz és ANC 3 - ne adja be a doxorubicin megfelelő adagját, ha a tünetek a kezelési ciklus 4. napja előtt jelentkeztek; ha a 4. nap után a következő adagot 25% -kal kell csökkenteni; csökkentse a következő bortezomib adagját 25% -kal. Az egyes ciklusok 1. napját követő bármelyik beadási napon: 3. thrombocyta-szám - ne adja be a szükséges doxorubicin adagot, ha a tünetek a kezelési ciklus 4. napja előtt jelentkeztek; a 4. nap utáni tünetek esetén az adagot 25% -kal kell csökkenteni a következő ciklusokban, ha a bortezomib adagját hematológiai toxicitás miatt csökkentik; ne adja be a bortezomib helyes adagját. Ha a bortezomib 2 vagy több adagját visszatartja egy kezelési ciklusban a következő ciklusokra, csökkentse az adagot 25% -kal. A 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás kialakulása - addig ne adjon be egy adag doxorubicint, amíg az állapot javul a fokozatú gyermekek és serdülők számára. Gyermekek tapasztalata korlátozott. Emiatt nem ajánlott 18 év alatti betegeknél alkalmazni. Speciális betegcsoportok. Májkárosodásban szenvedő betegek. A kezelés megkezdése - Ha a bilirubin szint 1,2 - 3,0 mg / dl között van, az első adagot 25% -kal kell csökkenteni. Ha a bilirubin értéke> 3,0 mg / dl, az első adagot 50% -kal kell csökkenteni. Ha a beteg elviseli az első adagot anélkül, hogy növelné a bilirubin vagy a májenzimek szintjét, akkor a második ciklusban az adag a következő dózisszintre emelhető, vagyis ha az első dózist 25% -kal csökkentik, akkor a dózist a teljes ciklusra kell emelni a második ciklusban; ha az első dózist 50% -kal csökkentik, akkor a dózist a teljes ciklus teljes értékének 75% -ára kell növelni. A dózis a következő ciklusokban teljes értékére növelhető. A máj metasztázisában szenvedő betegeknél, a bilirubin és a májenzimek növekedésével jár együtt, a gyógyszer a normálérték felső határának négyszereséig használható. Idős betegeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására; nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok CCr-ben szenvedő betegeknél. Az alkalmazás módja. Nem szabad intramuszkulárisan vagy szubkután beadni. Ne alkalmazza bolus vagy hígítatlan oldat formájában. Javasoljuk, hogy az infúziós készletet katéter oldali ágon keresztül csatlakoztassák az 5% (50 mg / ml) glükózoldat intravénás infúziójához a további hígítás érdekében, valamint a trombózis és az extravazáció kockázatának minimalizálása érdekében. Az infúzió beadható perifériás vénába. Ne használjon inline infúziós szűrőket. 90 mg alatti dózisok esetén: hígítsa a készítményt 250 ml 5% -os (50 mg / ml) glükóz oldatos infúzióban. ≥90 mg dózisok esetén: hígítsa a készítményt 500 ml 5% -os (50 mg / ml) glükóz infúziós oldatban. Emlődaganat / petefészekrák / mielóma multiplex esetén az első adagot legfeljebb 1 mg / perc sebességgel kell beadni az infúziós reakciók kockázatának minimalizálása érdekében. Ha nincs infúzióval kapcsolatos reakció, további infúziókat lehet beadni 60 percen belül. Azokat a betegeket, akik infúziós reakciót tapasztalnak, az alábbiak szerint kell módosítani: A teljes dózis 5% -át lassan kell beadni az első 15 percben. Ha az infúziót válasz nélkül tolerálják, a beadás sebessége a következő 15 perc alatt megduplázódhat. Ha az infúzió továbbra is tolerálható, az infúziót további egy órán belül befejezhetjük, összesen 90 percig. Az AIDS során bekövetkező Kaposi-szarkóma esetén a készítmény adagját 250 ml 5% -os (50 mg / ml) glükóz infúziós oldattal hígítjuk, és intravénás infúzió formájában adjuk be 30 perc alatt.

Jelzések

Metasztatikus emlőrák monoterápiája olyan betegeknél, akiknél fokozott a szívbetegségek kockázata. Előrehaladott petefészekrák kezelése olyan betegeknél, akiknél az első vonalbeli kemoterápia sikertelen volt. A myeloma multiplex progressziójában szenvedő betegek kezelése kombinált terápiában bortezomibdal, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és akik már átestek vagy nem alkalmasak csontvelő-átültetésre. Az AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-szarkóma (KS) kezelése alacsony CD4-sejtszámú (200 / mm3 alatti) betegeknél és a nyálkahártyák, a bőr vagy a belső szervek jelentős részvételével. A készítmény alkalmazható AIDS-KS-ben szenvedő betegeknél első vagy második vonalbeli kemoterápiában, amikor a betegség progresszióját a korábban alkalmazott kombinált terápia ellenére is megfigyelték, amely a következő gyógyszerek közül legalább kettőt tartalmazott: vinka alkaloidok, bleomicin és a doxorubicin (vagy más antraciklin) szokásos gyógyszerformája vagy nincs tolerancia.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval vagy szójával szembeni túlérzékenység. Nem alkalmazható AIDS-es Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél, akiknél az alfa-interferonnal történő helyi vagy szisztémás kezelés hatékony lehet.

Óvintézkedések

A farmakokinetikai profilok és az adagolási sémák közötti különbségek miatt a készítményt nem szabad felcserélni más doxorubicin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszerekkel. Gyakori rutinszerű EKG-tesztek ajánlottak a gyógyszer szedése alatt. A szívizom biopsziát fontolóra kell venni, ha a QRS komplex csökkenése következik be. A kezelés megkezdése előtt, és a kezelés során rendszeresen megismételve, a bal kamrai ejekciós frakció echokardiográfiás mérése vagy a többkockás angiográfia (MUGA) ajánlott. A bal kamrai működés felmérése kötelezőnek tekintendő minden olyan további gyógyszer beadása előtt, amely meghaladja a 450 mg antraciklin / m2 kumulatív dózist. az élet során. Az antraciklinnel végzett kezelés során a fent említettekteszteket és a szív teljesítményének értékelését a következő sorrendben kell alkalmazni: EKG felvétel, bal kamrai ejekciós frakció mérése, endomyocardialis biopszia. A gyógyszer kardiotoxikus hatása miatt különös gonddal kell eljárni a szívbetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a szívelégtelenséget, és más antraciklineket kapó betegeknél. A doxorubicin HCl teljes dózisának figyelembe kell vennie a kardiotoxikus szerekkel (ideértve: egyéb antraciklinek, antrakinonok vagy pl. 5-fluorouracil) végzett bármely korábbi (vagy egyidejű) kezelést; további kockázati csoport azok a betegek, akik korábban mediastinalis besugárzáson estek át, vagy egyidejűleg ciklofoszfamidot kapnak, akiknek kardiotoxicitása szintén előfordulhat 450 mg / m2 alatti antraciklinek kumulatív dózisa után. Az emlő- és petefészekrák kezelésére ajánlott adagolási rend (50 mg / m2) szívbiztonsági profilja hasonló a 20 mg / m2-es dóziséhoz. AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél. A csontvelő diszfunkciójának lehetősége miatt a vérképet gyakran kell elvégezni a kezelés során (minden adag előtt). A tartósan súlyos csontvelő diszfunkció szuperfertőzésekhez és vérzéshez vezethet. A doxorubicinnel kombinált terápiában részesülő betegeknél másodlagos akut myeloid leukémiákat és myelodysplasiákat figyeltek meg; minden doxorubicint kapó betegnek hematológiai kontroll alatt kell állnia. A másodlagos orális rákos esetek miatt, a kezelés alatt és az utolsó adag beadását követő 6 évig is, a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a szájfekélyek és a szájban jelentkező kellemetlenségek szempontjából. A súlyos és néha életveszélyes allergiás és anafilaktoid reakciók lehetősége miatt röviddel az infúzió megkezdése után (olyan tünetekkel, mint: asztma, kipirulás, csalánkiütés, mellkasi fájdalom, láz, magas vérnyomás, tachycardia, viszketés, izzadás, légszomj, duzzanat) hidegrázás, hátfájás, mellkasi és torokfeszülés és / vagy hipotenzió, görcsrohamok), az első adagot legfeljebb 1 mg / perc sebességgel kell beadni. A készítmény minden injekciós üveg szacharózt tartalmaz, és a gyógyszert 5% -os glükózoldatban adják be, amelyet cukorbetegeknél figyelembe kell venni. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, és gyakorlatilag nátriummentes.

Nemkívánatos tevékenység

Az emlőrák vagy a petefészekrák leggyakrabban megfigyelt mellékhatásai a tenyér-plantáris eritródiasztézia - PPE (összességében 44-46,1% volt; néhány beteg súlyos PPE kezelését abbahagyta), valamint stomatitis vagy mucositis és hányinger. . Az AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél a csontvelő diszfunkcióját (elsősorban leukopeniát) figyelték meg. A myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a bortezomib kombinált terápiában a leggyakrabban jelentett (kezeléssel összefüggő) mellékhatások az émelygés, hasmenés, neutropenia, thrombocytopenia, hányás, fáradtság és székrekedés voltak. Mellrákos betegek (a készítmény dózisa 50 mg / m2 4 hetente). Nagyon gyakori: étvágytalanság, émelygés, szájgyulladás, hányás, PPE, alopecia, kiütés, aszténia, fáradtság, meghatározatlan mucositis. Gyakori: pharyngitis, leukopenia, vérszegénység, neutropenia, thrombocytopenia, paresztézia, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, dyspepsia, szájfekély, száraz bőr, bőrszín, pigmentációs változások, erythema, kiütés, gyengeség, pyrexia, fájdalom, folliculitis , gombás fertőzések, ajakherpesz (nem herpeszes eredetű), felső légúti fertőzések, perifériás neuropathia, könnyezés, homályos látás, kamrai aritmia, orrvérzés, orális fájdalom, bullous kitörések, dermatitis, erythematous bőrkiütés, körömbetegség, pikkelyes bőr-, lábgörcs, csontfájdalom, mozgásszervi fájdalom, mellfájdalom, ödéma, lábduzzanat. Nem gyakori: aluszékonyság. Petefészekrákban szenvedő betegek (a készítmény adagja 50 mg / m2 4 hetente). Nagyon gyakori: leukopenia, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, émelygés, stomatitis, hányás, tenyér-plantáris erythrodysaesthesia (kéz-láb szindróma; PPE), alopecia, kiütés, gyengeség, nyálkahártya-rendellenességek. Gyakori: garatgyulladás, paresztézia, aluszékonyság, hasi fájdalom, diszpepszia, szájfekély, száraz bőr, a bőr elszíneződése, pyrexia, fájdalom, fertőzés, orális candidiasis, övsömör, húgyúti fertőzés, hipochromikus vérszegénység, allergiás reakciók, dehidráció, cachexia, szorongás depresszió, álmatlanság, fejfájás, szédülés, neuropathia, magas vérnyomás, kötőhártya-gyulladás, szív- és érrendszeri rendellenességek, értágulat, dyspnoe, fokozódó köhögés, szájfekély, oesophagitis, gastritis, dysphagia, szájszárazság, puffadás, ínygyulladás, dysgeusia, vezikuláris kiütés, viszketés, exfoliatív dermatitis, bőrelváltozások, makulopapuláris kiütés, izzadás, pattanások, bőrfekély, hátfájás, izomfájdalom, fájdalmas vizelés, hüvelygyulladás, hidegrázás, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma, fogyás. Multiple myeloma betegek (a készítmény 30 mg / m2 adagja bortezomibdal kombinálva 3 hetes ciklusban). Nagyon gyakori: vérszegénység, neutropenia, thrombocytopenia, anorexia, perifériás szenzoros neuropathia, neuralgia, fejfájás, hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, stomatitis, PPE, kiütés, asthenia, fáradtság, pyrexia. Gyakori: herpesz, herpes zoster, leukopenia, csökkent étvágy, álmatlanság, perifériás neuropathia, neuropathia, paresztézia, polyneuropathia, szédülés, dysgeusia, dyspnoe, hasi fájdalom, dyspepsia, száraz bőr, végtagfájdalom, fogyás, tüdőgyulladás, nasopharyngitis , felső légúti fertőzés, szájüregi candidiasis, lázas neutropenia, lymphopenia, dehidráció, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, szorongás, letargia, hypoesthesia, syncope, dysesthesia, conjunctivitis, hypotonia, hypotonia, artériás hypotonia bőrpír, magas vérnyomás, phlebitis, köhögés, orrvérzés, nehézlégzés, fájdalom a felső gyomor-bél traktusban, szájfekély, szájszárazság, dysphagia, aftos szájgyulladás, viszketés, papuláris csalánkiütés, allergiás dermatitis, bőrpír, a bőr hiperpigmentációja, pontszerű ecchymózisok, alopecia, gyógyszerkiütés, arthralgia, myalgia, izomgörcsök, izomgyengeség, mozgásszervi fájdalom, mellkasi mozgásszervi fájdalom, herezacskó erythema, perifériás ödéma, hidegrázás, para-influenzás tünetek, rossz közérzet, hipertermia, megnövekedett AST-szint , a szívizom kilökődési frakciójának csökkenése, a kreatinin növekedése, az ALT növekedése. Kaposi-szarkómában szenvedő betegek az AIDS folyamán (20 mg / m2 preparációs adag 2-3 hetente). Nagyon gyakori: neutropenia, vérszegénység, leukopenia, hányinger. Gyakori: szájüregi candidiasis, thrombocytopenia, étvágytalanság, szédülés, retinitis, értágulat, dyspnoe, hasmenés, gastritis, hányás, szájfekély, hasi fájdalom, glossitis, székrekedés, hányinger, hányás, alopecia, kiütés, gyengeség, láz, akut infúziós reakciók, fogyás. Nem gyakori: zavartság, érzékszervi zavar, tenyér és talp erythema (PPE). Túlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiás reakciókat (Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium fertőzések) is megfigyeltek, és gyakran megfigyeltek HIV-indukált immunhiányos betegeknél. Minden betegcsoport. Infúzióval kapcsolatos reakciók: túlérzékenységi reakciók, anafilaktoid reakciók, hörgőgörcs, arcduzzanat, hipotenzió, értágulat, csalánkiütés, hátfájás, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz, magas vérnyomás, tachycardia, dyspepsia, hányinger, szédülés, légzési zavar, garatgyulladás, kiütés, viszketés, izzadás, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és gyógyszerkölcsönhatások. Nagyon ritkán görcsrohamokról számoltak be az infúzióval kapcsolatos reakciók kapcsán. Valamennyi beteg főleg az első infúzió során tapasztalt infúzióval kapcsolatos reakciókat. Az infúzió ideiglenes leállítása ezeket a tüneteket általában további kezelés nélkül kijavítja. Szinte minden betegnél a kezelés folytatása a tünetek megszűnése után, anélkül, hogy kiújulna. Az infúzióval kapcsolatos reakciók ritkán fordulnak elő a következő kezelési ciklusok során. A csontvelő diszfunkciójáról, ami vérszegénységhez, thrombocytopeniához, leukopéniához és ritkán lázas neutropeniához vezetett. A folyamatos infúzióban részesülő betegeknél gyakran jelentettek szájgyulladást. A CHF előfordulásának növekedését figyelték meg a doxorubicin kezeléssel> 450 mg / m2 kumulatív dózis mellett. az életben vagy alacsonyabb dózisban azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a szívizom szövődményeinek kialakulásának kockázata. Másodlagos akut myeloid leukémiákat és myelodysplasiát figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik doxorubicinnel kombinált terápiát kaptak. Az extravazáció következtében kialakuló helyi nekrotikus változásokat nagyon ritkán figyelték meg (tünetek esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és a gyógyszer többi részét egy másik vénába kell beadni). Ritkán fordult elő bőrelváltozás az előzetes sugárkezelés miatt. A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán számoltak be súlyos bőrbetegségekről (Erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). Ritka esetekről számoltak be vénás tromboembóliáról, beleértve a tromboflebitist, a vénás trombózist és a tüdőembóliát (mivel a rákos betegeknél nagyobb a tromboembólia kockázata, okozati összefüggést nem lehet megállapítani a készítmény alkalmazásával). Az extravazáció következtében kialakuló nekrotikus változásokat nagyon ritkán figyelték meg.

Terhesség és szoptatás

Ne használja terhesség alatt, hacsak nem feltétlenül szükséges (a magzat súlyos születési rendellenességeinek kockázata). A fogamzóképes korú nőknek kerülniük kell a teherbe esést, amíg őket vagy partnereiket kezelik, és a kezelés abbahagyása után 6 hónapig. A kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni a szoptatást. A HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják csecsemőiket, hogy elkerüljék az anya-gyermek terjedését.

Hozzászólások

A készítménynek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A betegeknek azonban kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését, ha szédülést vagy aluszékonyságot tapasztalnak.

Interakciók

Óvatosan kell eljárni a szokásos doxorubicin-hidrokloriddal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek együttes alkalmazásakor. A készítmény növelheti más rákellenes kezelések toxicitását. A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg további toxicitást szilárd daganatokban (beleértve az emlőrákot és a petefészekrákot) szenvedő betegeknél, akiket ciklofoszfamiddal vagy taxánokkal egyidejűleg kezeltek. AIDS-es betegeknél a standard doxorubicin-hidrokloridról beszámoltak arról, hogy fokozza a ciklofoszfamid által kiváltott vérzéses cystitist és fokozza a 6-merkaptopurin hepatotoxicitását. Óvatosan kell eljárni bármely más citotoxikus gyógyszer egyidejű alkalmazásakor, különösen azoknál, amelyek károsak a csontvelő működésére.

A készítmény a következő anyagot tartalmazza: Doxorubicin-hidroklorid