A klinikai vizsgálatok nemzetközi napja alkalmából rendezett "Betegbarát klinikai vizsgálatok" oktatási kampány részeként, a Gyógyszerkészítmények, Orvostechnikai Eszközök és Biocid Termékek Regisztrációs Hivatala és a Lengyelországban a jó klinikai kutatási gyakorlatokért felelős egyesület elnökének tiszteletbeli védnöksége alatt sajtótájékoztatót tartottak: " Klinikai vizsgálatok Lengyelországban - beteg, orvos, rendszer ”.
A klinikai vizsgálatok a modern orvostudomány alapját képezik. További lehetőséget biztosítanak a betegek számára a legújabb, innovatív gyógyszerekhez való hozzáférés révén, különösen azokban az esetekben, amikor a piacon elérhető szokásos terápiák nem hoznak különösebb egészségügyi előnyöket, vagy korlátozott a hozzájuk való hozzáférés.
A klinikai vizsgálatok tárgya rendkívül összetett, és a lengyelek ismeretei ezen a területen továbbra is elégtelenek, ezért sok beteg elveszíti annak lehetőségét, hogy olyan legújabb gyógyszereket kapjon, amelyek nemcsak megmenthetik vagy meghosszabbíthatják életüket, hanem jelentősen javíthatják annak minőségét is.
Klinikai vizsgálatokra van szükség egy új gyógyszer regisztrálásához, felhasználják működésének ellenőrzésére, hatékonyságának megerősítésére és biztonságának garantálására. Az emberi testen kell végrehajtani, hogy nagyobb népesség számára elérhetővé váljanak. Az egész folyamat során mindig maga a beteg biztonsága képzett orvosi csapat felügyelete alatt áll. - mondja Dr. Teresa Brodniewicz - a jó klinikai kutatási gyakorlattal foglalkozó egyesület elnöke Lengyelországban.
Nem szabad megfeledkeznünk arról sem, hogy a klinikai vizsgálat továbbra is ismeretlen végeredménnyel járó kísérlet, amelyben az alany nem maga a beteg, hanem a terápia. Fontos, hogy a páciens partner legyen ebben a kísérletben, mert joga van ahhoz, hogy tudatosan kiválassza, részt kíván-e venni egy orvosi kísérletben, vagy a jelenlegi módszer szerint kezelik-e, másrészt minden klinikai vizsgálatban sok múlik a beteg együttműködésén a vizsgálatot végző orvossal, vagy és kutatócsoport. - véli Dr. Rafał Świerzewski, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Betegek és Fogyasztók Munkacsoportjának tagja.
A konferencia során Grzegorz Cessak, a Gyógyszerek, Orvosi Eszközök és Biocid Termékek Regisztrációs Hivatalának elnöke a legfrissebb adatokat szolgáltatta a Lengyelországban található vizsgálatok számáról. 2011 óta többé-kevésbé állandó átlag tartományában maradt.
2018-ban a Hivatal történetében a gyógyszerek klinikai vizsgálatának megkezdésére benyújtott legnagyobb számú kérelem - 527. Mivel a kérelmek csaknem 40% -át év végén nyújtották be - ez a szabályozás változásával függött össze - a klinikai vizsgálatok központi nyilvántartásában csak 393 vizsgálatot regisztráltak.
Lengyelország az onkológiai kutatások országa, amely abszolút az első hely, amikor új projekteket kell regisztrálni. Ennek ellenére az orvostudomány más területei is jól képviseltetik magukat. A klinikai vizsgálatok megkezdésére 2018-ban beérkezett kérelmek közül a legnagyobb csoport az onkológiai vizsgálatokra benyújtott kérelmekből áll - 29%.
Az orvostudomány további területei a neurológia (11%), a bőrgyógyászat (8,5%), a gasztroenterológia (7%), a kardiológia (5%), a reumatológia (4%), a tüdőbetegségek (5%), a diabetológia (3,5%) , nephrológia (3%), pszichiátria (4%), nőgyógyászat (2%), szemészet (2%). A gyermekpopuláción végzett vizsgálatok a klinikai vizsgálatok kb. 6,5% -át tették ki.
A III. Fázisú (kb. 57%) és a II. Fázisú (32%) vizsgálatok túlsúlyban vannak a 2018-ban benyújtott gyógyszerek klinikai vizsgálatának megkezdésére irányuló kérelmekkel ellátott tanulmányok között. Az I. és IV. Fázisú tanulmányok 7,5% -ot, illetve 3,5% -ot tettek ki.
Figyelembe véve az Európai EudraCT klinikai vizsgálatok adatbázisába benyújtott klinikai vizsgálati kérelmek számát, Lengyelország Németország, Nagy-Britannia, Spanyolország, Olaszország, Hollandia és Belgium után a 7. helyen áll. Ennek ellenére a klinikai vizsgálatok piaca Lengyelországban, figyelembe véve a lakosok számát, akár kétszer akkora is lehet.
A Wrocławi Orvostudományi Egyetemen végzett felmérések azt mutatják, hogy: A felnőtt lengyelek kimondott készsége a klinikai vizsgálatokban való részvételre mérsékelt. Ez azt jelenti, hogy átlagosan az ötből 2 hipotetikus helyzetben a válaszadók kifejezték hajlandóságukat a kutatásban való részvételre.
A legnagyobb hajlandóság a klinikai vizsgálatokban való részvételre a rák diagnosztizálása esetén mutatkozott meg, amelyek esetében a hagyományos terápia nem hozta meg a várt eredményeket. Ekkor a válaszadók 85% -a kísérleti kezelésen esne át (köztük a válaszadók 53% -a erősen meg van róla győződve).
Természetes és ésszerűnek tűnő döntés egy olyan helyzetben, amikor a haldoklónak nincs vesztenivalója, sőt - mindent el kell nyernie. A hagyományos kezelés alkalmazásával hosszú évekig együttélhető betegség esetén (pl. Magas vérnyomás, cukorbetegség) a válaszadók 50% -a nyilatkozott hajlandóságáról részt venni a vizsgálatban, amelynek csak 11% -a határozottan hozza meg ezt a döntést.
A bemutatott kutatás azt mutatja, hogy a válaszadók 87% -a szükségesnek tartja az új gyógyszerek hatékonyságának tesztelését emberben. A klinikai vizsgálatba való belépés gátja a közvélemény hiánya, az orvosok alacsony ismerete a klinikai vizsgálatokról, a lengyelországi klinikai vizsgálatok gyenge PR-je vagy a megfelelő klinikai vizsgálat megtalálásának nehézségei. Ezért alapos oktatást kell végezni a klinikai vizsgálatokról, hogy a beteg tudatosan dönthessen arról, hogy részt kíván-e venni egy ilyen kísérletben.
Társadalomként tudnunk kell, hogy léteznek olyan lehetőségek, mint a klinikai vizsgálatok, és milyen alternatívák léteznek. Fontos, hogy a nyilvánosságot tájékoztassuk a klinikai vizsgálatokról, amelyeknek középiskolai szinten kell kezdődniük - kommentálja Dr. Świerzewski.
Dr. Łukasz Więch, az Accelerated Enrollment Solutions munkatársa beszélt a betegek számára a klinikai vizsgálatban való részvételből származó előnyökről. Először is kiemelte az ingyenes egészségügyi felméréshez való hozzáférést és a magasabb színvonalú orvosi szolgáltatáshoz való hozzáférést. Sok esetben a klinikai vizsgálatban való részvétel további előnye a valódi, modern, de még mindig kísérleti terápiához való hozzáférés egy adott betegség esetében. Fontos az is, hogy a klinikai vizsgálatok résztvevői teljesen ingyenesen kapják meg a tesztelt termékeket, valamint a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos összes diagnosztikai eljárást.
A klinikai vizsgálatok jövője egyértelmű - biztonságosabb és hatékonyabb gyógyszereket regisztrálunk, felhasználva a műszaki tudományok legújabb eredményeit és a sejtek vagy akár molekulák, a testünkben keringő elemek szintjén kialakuló betegségképződés mechanizmusainak ismeretét, amelyek jobb kényelmet és hosszabb életet tesznek lehetővé. az egész emberi populáció. - teszi hozzá Dr. Więch.
A megfelelő szabványok betartásának szükségessége azonban hosszú és drága kutatást végez, amelyet több tucat központban végeznek egyidejűleg magasan képzett kutatók a világ minden tájáról - mindezt azért, hogy biztosak legyünk a tesztelt készítmény biztonságosságában és hatékonyságában. Arra is érdemes emlékezni, hogy a klinikai vizsgálatok a gazdaság egyik fontos területe, amely munkahelyeket teremt a magasan képzett szakemberek számára. - hangsúlyozta Cessak elnök.
Mint kiderült, a nemzetközi klinikai vizsgálatokhoz való hozzáférés nem csak a nagy kutatóközpontokra korlátozódik. Akár egy kerületi kórházban, akárcsak egy płoński létesítményben, klinikai vizsgálatokat lehet végezni. Amint azt a gyógyszer hangsúlyozta. Paweł Obermeyer - kórházigazgató - A klinikai vizsgálatok elvégzése rendkívül előnyös a kerületi kórház számára. Az egészségügyi ellátás minőségének, az eljárások szabványosításának egyre növekvő javulását kényszeríti, és számos képzést szervez az egészségügyi személyzet számára. Ennek köszönhetően olyan kórház vagyunk, amely egyedülálló, modern kezelést tud nyújtani pácienseinek.
