Valsartan Krka

1 tabletta hadifogoly. 80 mg vagy 160 mg valzartánt tartalmaz. A tabletta laktózt tartalmaz.

Akció

A valzartán aktív, erős és specifikus angiotenzin II receptor antagonista. Szelektíven hat az AT1 receptor altípusra, blokkolva az angiotenzin II hatásait. Nem mutat AT1 receptor agonista aktivitást, és nem gátolja az angiotenzin konvertáló enzimet (kinináz II) sem - egy olyan enzimet, amely az angiotenzin I-t angiotenzin II-vé alakítja és lebontja a bradikinint. A valzartán nem kötődik és nem blokkol más hormonreceptorokat és ioncsatornákat, amelyek részt vesznek a kardiovaszkuláris működés szabályozásában. A vérnyomáscsökkentő hatás 2 órán belül jelentkezik, a maximális vérnyomáscsökkenés 4-6 órán belül elérhető és 24 órán át fennmarad. A biohasznosulás 23%. Erősen kötődik a plazmafehérjékhez (94-97%), főleg az albuminhoz. Főleg változatlan formában ürül az epével (83%) és a vizelettel (13%), kevés metabolizmussal farmakológiailag inaktív hidroxi-metabolittá. A T0,5 6 óra.

Adagolás

Orálisan. Felnőttek. Magas vérnyomás. Az ajánlott adag 80 mg naponta egyszer. A vérnyomáscsökkentő hatás 2 héten belül észrevehető, a teljes hatás pedig 4 héten belül elérhető.Néhány olyan betegnél, akiknek a vérnyomása nem szabályozható megfelelően, az adag 160 mg-ig, maximum 320 mg-ig emelhető. A készítmény egyidejűleg alkalmazható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel. Vízhajtó, például hidroklorotiazid hozzáadása ezeknél a betegeknél jobban csökkenti a vérnyomást. Legutóbbi miokardiális infarktus. Klinikailag stabil betegeknél a kezelést már a szívinfarktus után 12 órával meg lehet kezdeni, a kezdő adag naponta kétszer 20 mg, majd az adagot néhány hét alatt fokozatosan 40 mg-ra, 80 mg-ra és 160 mg-ra kell emelni, naponta kétszer. A maximális céldózis naponta kétszer 160 mg. Általánosságban azt javasoljuk, hogy a kezelés megkezdésétől számított 2 héten belül napi kétszer 80 mg-ot adjanak meg, és a betegek tolerálhatósága alapján a maximális napi kétszeri 160 mg-os dózist 3 hónapon belül kell bevinni. Tüneti hipotenzió vagy veseelégtelenség esetén mérlegelni kell az adag csökkentését. A valzartán olyan betegeknél alkalmazható, akik más gyógyszereket szednek a szívinfarktus kezelésében, mint például trombolitikumok, acetilszalicilsav, béta-blokkolók, sztatinok és diuretikumok. ACE-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott. A MI-t követő betegek értékelésének mindig tartalmaznia kell a vesefunkció értékelését. Szív elégtelenség. Az ajánlott kezdő adag 40 mg naponta kétszer. A dózist napi kétszer 80 mg-ig és 160 mg-ig kell titrálni, legalább két hetes időközönként a legmagasabb dózisig, a beteg által tolerálva. Diuretikum egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az adag csökkentését. A klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális napi adag 320 mg valzartán volt, osztott adagokban. A valzartán felhasználható szívelégtelenség kezelésére. Háromszoros kombinált terápia (valzartán, ACE-gátló és béta-blokkoló) azonban nem ajánlott. A szívelégtelenségben szenvedő betegek értékelésének mindig tartalmaznia kell a vesefunkció értékelését. Speciális betegcsoportok. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő, kolesztázis nélküli betegeknél a maximális adag napi 80 mg. 10 ml / perc> kreatinin-clearance-tel rendelkező felnőtt betegeknél és időseknél nem szükséges az adag módosítása. Gyermekek és fiatalok. Magas vérnyomás. 6-18 éves gyermekek: kb 30 ml / perc. A vesefunkciót és a vér káliumszintjét szorosan ellenőrizni kell. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél az adag nem haladhatja meg a 80 mg-ot.A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül, vízzel együtt kell bevenni.

Jelzések

Az esszenciális magas vérnyomás kezelése felnőtteknél és a magas vérnyomás kezelése 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél. Klinikailag stabil, tüneti szívelégtelenségben vagy tünetmentes bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő felnőtt betegek kezelése a közelmúltban (12 órától 10 napig) tartó szívinfarktus után. Tüneti szívelégtelenség kezelése felnőtt betegeknél, amikor az ACE-gátlók nem alkalmazhatók, vagy ACE-gátlókkal kombinálva, ha a béta-blokkolók nem használhatók.

Ellenjavallatok

A valzartánnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Súlyos májkárosodás, biliáris cirrhosis és kolesztázis. A terhesség II. És III. Trimesztere. Angiotenzin receptor antagonisták (beleértve a valzartánt is) vagy ACE-gátlók és aliszkiren egyidejű alkalmazása cukorbetegségben szenvedő vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (GFR 2).

Óvintézkedések

A biztonsági tapasztalatok hiánya miatt körültekintően kell eljárni olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance <10 ml / perc, valamint a dialízisben részesülő betegeknél. Tüneti hipotenzió ritkán előfordulhat a kezelés kezdetén hyponatraemiás és / vagy dehidratált betegeknél, például nagy diuretikumok bevétele miatt. A kezelés megkezdése előtt a nátrium kimerülését és / vagy a keringő vérmennyiséget korrigálni kell, például a diuretikum adagjának csökkentésével. A gyógyszer biztonságosságát nem állapították meg bilaterális veseartéria-szűkületben vagy egyetlen működő vese szűkületében szenvedő betegeknél. Az egyoldalú veseartéria-szűkület miatt másodlagos vese-vaszkuláris hipertóniában szenvedő betegeknél a valsartan rövid távú beadása nem váltott ki jelentős változásokat a vese hemodinamikájában, a vér kreatininszintjében vagy a vér karbamid-nitrogénjében. Mivel azonban a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló egyéb gyógyszerek növelhetik a vér karbamid- és szérum kreatininszintjét egyoldalú veseartéria-szűkületben szenvedő betegeknél, a vesefunkció rendszeres ellenőrzése ajánlott. Nincs tapasztalat a készítmény biztonságosságáról olyan betegeknél, akiknél nemrég veseátültetést végeztek. Nem alkalmazható primer aldoszteronizmusban szenvedő betegeknél. Különös óvatossággal alkalmazható aorta- vagy mitrális stenosisban vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél. Óvatosan alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban, kolesztázis nélkül. Nemrégiben történt szívinfarktus után szenvedő betegeknél a valzartán és a kaptopril egyidejű alkalmazása nem ajánlott - a kombinált alkalmazás növeli a mellékhatások kockázatát a monoterápiához képest. Myocardialis infarktus utáni betegeknél a kezelés megkezdésekor körültekintően kell eljárni. A MI-t követő betegek értékelésének mindig tartalmaznia kell a vesefunkció értékelését. A készítmény alkalmazása a szívinfarktus után szenvedő betegeknél általában csökkenti a vérnyomást, de a gyógyszer abbahagyása általában nem szükséges. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ACE-gátló, a béta-blokkoló és a valzartán együttes alkalmazása növeli a mellékhatások kockázatát, klinikai előny hiányában, ezért kombinált terápia nem ajánlott. Óvatosan kell eljárni a kezelés megkezdése során szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A készítmény alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél általában a vérnyomás csökkenését okozza, de a folyamatos tüneti hipotenzió miatt a készítmény abbahagyása általában nem szükséges. Azoknál a betegeknél, akiknek vesefunkciója függhet a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától (pl. Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél), az ACE-gátlókkal történő kezelést oliguriával és / vagy progresszív azotaemiával, ritkán akut veseelégtelenséggel társították. vesebetegség és / vagy halál; Nem zárható ki, hogy a valzartán alkalmazása társulhat vesekárosodáshoz. A készítmény kezelését azonnal le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél angioödéma alakul ki, és ezeknél a betegeknél nem szabad újra alkalmazni. A hipotenzió, az ájulás, a hiperkalaemia és a veseműködési zavar (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázata miatt a kettős RAA blokkolás nem ajánlott (pl. Angiotenzin II receptor antagonisták kombinálásával ACE-gátlóval vagy aliszkirennel); ha az RAA kettős zár használata feltétlenül szükséges, akkor azt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni. Az angiotenzin II receptor antagonistákat és az ACE inhibitorokat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél. A valzartán-kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell a vesefunkciót és a szérum káliumszintet. Ez különösen fontos olyan körülmények között, amelyek ronthatják a veseműködést (láz, kiszáradás). Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a valzartán alkalmazásával kapcsolatban korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. A valzartán nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a kreatinin-clearance <30 ml / perc, valamint dialízis alatt álló betegeknél. A valzartán biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. A valzartán alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, valamint a közelmúltbeli szívinfarktus után nem ajánlott. A laktóztartalom miatt a készítmény nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.

Nemkívánatos tevékenység

Magas vérnyomás. Nem gyakori: szédülés, köhögés, hasi fájdalom, fáradtság. Nem ismert: csökkent hemoglobinszint, csökkent hematokrit, neutropenia, thrombocytopenia, túlérzékenység (beleértve a szérumbetegséget), hyperkalaemia, hyponatraemia, vasculitis, megnövekedett májenzimszint, megnövekedett vér bilirubinszint, angioödéma, kiütés, viszketés, myalgia , veseelégtelenség és károsodott vesefunkció, a vér kreatininszintjének emelkedése. Gyermekek. Az izolált gyomor-bélrendszeri rendellenességek (hasi fájdalom, hányinger, hányás) és a szédülés kivételével a 6-18 éves gyermekek biztonságossági profilja és a felnőtt populáció között nem volt szignifikáns különbség a mellékhatások típusában, gyakoriságában és súlyosságában. A terápia egy éve alatt a gyógyszer hatása a neurokognitív funkciókra és a 6-16 éves gyermekek fejlődésére nem volt megfigyelhető. Egy tanulmány 2 halálesetről és a máj transzaminázok jelentős növekedésének elszigetelt eseteiről számolt be.Ezek az események olyan betegpopulációban fordultak elő, amelynek jelentős társbetegsége volt. A valzartán-kezelés okozati összefüggését nem igazolták. Hyperkalaemiát gyakrabban figyeltek meg egyidejűleg krónikus vesebetegségben szenvedő 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében. Post-myocardialis infarktus és / vagy szívelégtelenség. Gyakori: szédülés, testtartási szédülés, hipotenzió, ortosztatikus hipotenzió, veseelégtelenség és veseműködési zavar. Nem gyakori: hiperkalaemia, syncope, fejfájás, vertigo, szívelégtelenség, köhögés, émelygés, hasmenés, angioödéma, akut veseelégtelenség, fokozott kreatininszint, aszténia, fáradtság. Nem ismert: trombocitopénia, túlérzékenység (beleértve a szérumbetegséget is), hyponatraemia, vasculitis, megnövekedett májenzimszint, kiütés, viszketés, myalgia, megnövekedett vér karbamid-nitrogénszint.

Terhesség és szoptatás

Az angiotenzin II receptor antagonisták alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott (fennáll a teratogén hatások kockázata). A terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazása ellenjavallt. A terhesség második és harmadik trimeszterében alkalmazott angiotenzin II receptor antagonisták toxikus hatást gyakorolnak a magzat (a vesefunkció romlása, oligohidramnion, a koponya csontosodásának késleltetése) és az újszülött (veseelégtelenség, hipotenzió, hiperkalémia) fejlődésére - ha a gyógyszer expozíciója a második trimesztertől kezdődött. terhesség, a magzati koponya és a vesék ultrahangvizsgálata ajánlott; azokat a gyermekeket, akiknek édesanyja terhesség alatt szedte a gyógyszert, gondosan ellenőrizni kell a hipotenzió szempontjából. A valzartán alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

Hozzászólások

Járművezetés vagy gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy szédülés vagy fáradtság jelentkezhet.

Interakciók

Az RAA rendszer kettős blokkolása, például angiotenzin II receptor antagonista alkalmazása ACE-gátlóval vagy aliszkirennel növeli a hipotenzió, a hiperkalémia és a veseműködési zavarok előfordulását, összehasonlítva az önmagában alkalmazott RAA-antagonistákkal - ez a kombináció nem ajánlott; ha ilyen kombinációra van szükség, szakember felügyelete mellett kell elvégezni, beleértve a vesefunkció, az elektrolit szint és a vérnyomás gondos ellenőrzését. Angiotenzin II receptor antagonisták és ACE-gátlók, és nem alkalmazhatók egyidejűleg diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél. A valzartán és az aliszkiren alkalmazása ellenjavallt diabetes mellitusban vagy károsodott vesefunkciójú betegeknél (GFR2). Az ACE-gátlók egyidejű alkalmazásakor reverzíbilis szérum lítiumszint-emelkedést és toxicitást figyeltek meg. A valzartán és a lítium együttadása nem ajánlott. Ha ilyen kombinációs terápia szükségesnek bizonyul, a vér lítiumszintjét szorosan ellenőrizni kell. A plazma káliumszintjének monitorozása ajánlott, ha valzartán és káliumszintet befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása szükséges: kálium-megtakarító vizelethajtók, kálium-kiegészítők, kálium-tartalmú sópótlók vagy más olyan anyagok, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét. Ha az angiotenzin II receptor antagonistákat NSAID-kkel (szelektív COX-2 inhibitorok, acetilszalicilsav> 3 g / nap és nem szelektív NSAID-ek) egyidejűleg adják, a vérnyomáscsökkentő hatás gyengülhet. Ezenkívül az angiotenzin II receptor antagonisták és az NSAID-ok egyidejű alkalmazása növelheti a vesefunkció romlásának és a hyperkalaemia kockázatát. Ezért ajánlott a kezelés kezdetén ellenőrizni a vesefunkciót, és a beteget megfelelően hidratálni. A valzartán a máj OATP1B1 / OATP1B3 felvételi hordozójának és a máj kiáramlásának MRP2 szubsztrátja. A felvételi vivőanyag (például rifampicin, ciklosporin) vagy az efflux vivőanyag (pl. Ritonavir) egyidejű alkalmazása fokozhatja a valzartán hatását a szervezetben. Megfelelő óvatossággal kell eljárni az ilyen gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés megkezdésekor és befejezésekor. A valzartánnal végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatok során nem találtak klinikailag jelentős kölcsönhatást cimetidinnel, warfarinnal, furoszemiddel, digoxinnal, atenolollal, indometacinnal, hidroklorotiaziddal, amlodipinnel és glibenklamiddal. Gyermekek és serdülők magas vérnyomásában, akiknél gyakori a vesekárosodás, óvatosság szükséges a valzartán és más, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló anyagok együttes alkalmazásakor, amelyek hiperkalaemiát okozhatnak; A vesefunkciót és a vér káliumszintjét szorosan ellenőrizni kell.

Ár

Valsartan Krka, ára 100% PLN 26,86

A készítmény az alábbiakat tartalmazza: Valsartan