Yarisen

Akció

A biszfoszfonátok csoportjából származó gyógyszer (piridinil-biszfoszfonát). Megköti a csont hidroxiapatitjait és gátolja az oszteoklasztikus csontfelszívódást, miközben az oszteoblaszt aktivitás és a csont mineralizációja megmarad. A risedronát dózisfüggően növeli a csonttömeget és javítja a csontváz biomechanikai szilárdságát. A posztmenopauzás nőknél a csontanyagcsere biokémiai értékeinek csökkenésének terápiás hatása 1 hónap múlva jelentkezik, a maximális hatás pedig 3-6 hónapos kezelés után. Osteoporosisban szenvedő férfiaknál hasonló hatás volt tapasztalható legkorábban 3 hónapban, és 24 hónap után is fennállt. A risedronát orális biohasznosulása 0,63%, étkezés közben csökken. A gyógyszer kb. 24% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. Nem metabolizálódik. A terminális eliminációs fázisban a T0,5 480 óra. A risedronát kiválasztódik a vizelettel, a dózis felszívatlan része pedig a széklettel.

Adagolás

Orálisan. Felnőttek: 35 mg hetente egyszer (minden hét ugyanazon a napján). Ha kihagy egy adagot, azt a lehető leghamarabb be kell venni, és a kezelést a következő adaggal kell folytatni a tervezett időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon. A biszfoszfonátokkal végzett kezelés optimális időtartamát nem határozták meg. A kezelés folytatásának szükségességét időszakonként újra kell értékelni a gyógyszer előnyei és lehetséges kockázatai alapján, egyedi betegenként, különösen 5 vagy több éves használat után. Adás módja. A gyógyszert a nap első étkezése előtt 30 perccel adják be, más készítménnyel vagy más itallal, mint a sima víz. A gyógyszert függőlegesen, egy pohár sima vízzel (≥120 ml) vegye be; ne feküdjön le 30 percig a gyógyszer bevétele után. Tabl. ne szopjon és ne rágjon.

Jelzések

A posztmenopauzális osteoporosis kezelése a csigolyatörések kockázatának csökkentése érdekében. A diagnosztizált posztmenopauzás osteoporosis kezelése a csípőtáji törések kockázatának csökkentése érdekében. A csontritkulás kezelése olyan férfiaknál, akiknél nagy a törésveszély.

Óvintézkedések

Ne használja étkezés közben, vagy egyszerre kalcium-, magnézium-, vas- vagy alumíniumkészítményekkel. A biszfoszfonátok csontritkulás kezelésének hatékonysága alacsony csont ásványi sűrűségben és / vagy a leggyakoribb törésekben mutatkozik meg. Az időskor vagy csak a törések klinikai kockázati tényezőinek jelenléte nem adhat okot az oszteoporózis biszfoszfonát-kezelésének megkezdésére. A biszfoszfonátok, beleértve a risedronátot is, idős betegeknél (80 évnél idősebb) hatékonyságát alátámasztó adatok korlátozottak. A biszfoszfonátok nyelőcsőgyulladást, gyomorhurutot, a nyelőcső, a gyomor és a nyombél fekélyesedését okozhatják - a risedronát-nátrium alkalmazásakor különös gonddal kell eljárni: olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében olyan nyelőcsőbetegségek vannak, amelyek zavarják a nyelőcső átjutását, például szűkület vagy achalasia akiknél a tabletta bevétele után legalább 30 percig nem lehet függőleges helyzetben maradni olyan betegeknél, akiknél a nyelőcső vagy a felső gyomor-bél traktus megbetegedése aktív vagy kórtörténetében szerepel.A betegeknek hangsúlyozni kell, hogy szigorúan be kell tartani a gyógyszer szedésére vonatkozó utasításokat, és figyelniük kell a nyelőcső lehetséges rendellenességeinek bármilyen jeleire vagy tüneteire, például nyelési nehézségre, nyelési fájdalomra, retrosternális fájdalomra vagy a gyomorégés megjelenésére vagy súlyosbodására. A hypocalcaemia kezelését a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt kell elvégezni. A csontanyagcsere és az ásványi anyagcsere egyéb rendellenességeit (pl. Mellékpajzsmirigy rendellenességek, D-vitamin-hiány) kezelni kell a kezelés megkezdésekor. Orális biszfoszfonátokat szedő oszteoporózisban szenvedő betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be. A biszfoszfonát terápia megkezdése előtt meg kell fontolni a fogászati vizsgálatot megelőző kezeléssel egyidejű kockázati tényezőkkel (pl. Rák, kemoterápia, sugárterápia, kortikoszteroid kezelés, rossz szájhigiénia) szenvedő betegeknél. Amikor csak lehetséges, a betegeknek kerülniük kell az invazív fogászati eljárásokat a kezelés ideje alatt. A biszfoszfát-terápián átesett állkapocs osteonecrosisban szenvedő betegeknél a fogorvosi műtét súlyosbíthatja a betegséget. Fogászati kezelést igénylő betegek esetében nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonátok abbahagyása csökkenti-e az állkapocs osteonecrosisának kockázatát. Az orvos klinikai megítélésének kell alapul szolgálnia az egyes betegek egyedi kezelési tervének kidolgozásához, figyelembe véve a lehetséges előnyöket és kockázatokat. Beszámoltak a combcsont atipikus szubtrochanterikus és diaphysealis töréseiről a biszfoszfonátot használóknál, főleg olyan betegeknél, akik tartósan oszteoporózis kezelés alatt állnak. Ezek a törések minimális traumával vagy anélkül jelentkeztek, és néhány betegnél comb- vagy ágyékfájdalmat tapasztaltak, amelyet a képalkotó vizsgálatok során gyakran túlterhelési törés tüneteivel kísértek, hetekkel-hónapokkal a teljes combcsonttörés feltárása előtt. A törések gyakran mindkét oldalon előfordulnak, ezért azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknél a combcsont törése megtört, a másik végtag combját meg kell vizsgálni. Ezen törések gyenge gyógyulásáról is beszámoltak. Egyedi előny-kockázat értékelés alapján mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés abbahagyását atípusos combcsonttörés gyanúja esetén az értékelésig. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a biszfoszfonát-terápia során jelentse a comb, a csípő vagy az ágyék fájdalmát, és minden olyan beteget meg kell vizsgálni, hogy hiányos-e a combcsonttörés. Biszfoszfonát alkalmazásakor a külső hallójárat osteonecrosisáról számoltak be, amely főleg a hosszú távú terápiához kapcsolódik. A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé tartoznak a szteroidok és a kemoterápia és / vagy a helyi kockázati tényezők, például a fertőzés vagy trauma. A biszfoszfonátokat szedő betegeknél, akik fülvel kapcsolatos tünetekkel, köztük krónikus fülfertőzésekkel járnak, figyelembe kell venni a külső hallójárat osteonecrosisát. A gyógyszer nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. A gyógyszer laktózt tartalmaz - nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarok esetén.

Nemkívánatos tevékenység

Gyakori: székrekedés, dyspepsia, émelygés, hasi fájdalom, hasmenés, mozgásszervi fájdalom, fejfájás. Nem gyakori: gasztritisz, oesophagitis, dysphagia, duodenitis, oesophagealis fekély, iritis. Ritka: glossitis, nyelőcső szűkület, a májfunkciós tesztek változásai. Ezenkívül átmeneti enyhe hypocalcaemiát és hypophosphataemiát figyeltek meg. Ezenkívül az iritis, az uveitis, az állkapocs osteonecrosis, a túlérzékenység és a bőrreakciók, a angioödéma, generalizált kiütés, csalánkiütés, hólyagok a bőrön - néha súlyosak (ideértve a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis egyes eseteit is), leukocytoclasticus vasculitis, alopecia, anafilaxiás reakciók, súlyos májbetegségek. Ritkán jelentettek atípusos szubtrochanterikus és diaphysealis töréseket, és nagyon ritkán a külső hallójárat osteonecrosisát.

Interakciók

A risedronát-nátriummal nem végeztek specifikus gyógyszerspecifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatokat, azonban a klinikai vizsgálatok során klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be. Nem figyelték meg a felső gyomor-bélrendszeri mellékhatások vagy interakciók megnövekedett előfordulását, ha NSAID-ket adtak együtt. Szükség esetén a risedronát-nátrium ösztrogén-kiegészítéssel együtt alkalmazható (csak nőknél). A többértékű kationokat (például kalcium, magnézium, vas és alumínium) tartalmazó gyógyszerek egyidejű bevitele befolyásolja a készítmény felszívódását.

A készítmény a következő anyagot tartalmazza: Risedronát-nátrium