Babyfen

5 ml szuszpenzió 100 mg ibuprofent tartalmaz. A gyógyszer szorbitot (E420), glicerint, propilénglikolt, aszpartámot (E951) és 0,442 mmol (vagy 10,17 mg) / 5 ml nátriumot tartalmaz.

Akció

A nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjából származó gyógyszer. Gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatást fejt ki a prosztaglandin-ciklooxigenáz gátlásával. Reverzibilisen gátolja a thrombocyta-aggregációt. Szájon át történő beadása után jól felszívódik a gyomor-bél traktusból, 1-2 óra múlva éri el a maximális koncentrációt a vérben. Behatol a szinoviális folyadékba. A májban metabolizálódik, és inaktív metabolitokként ürül a vizelettel. Az eliminációs fázisban a T0,5 kb. 2 óra.

Adagolás

Orálisan. Az ajánlott napi adag 20 mg / testtömeg-kg. osztott dózisokban 6-8 óránként (legalább 4 órán át, az adagok közötti intervallumokat a tüneteknek kell meghatározniuk). 3-6 hónapos gyermekek (5-7,6 kg): egyetlen adag 50 mg (2,5 ml) 3-szor / nap, a maximális napi adag 150 mg; 6-12 hónapos gyermekek (testtömeg: 7,7-9 kg): egyetlen adag 50 mg (2,5 ml) 3-4 alkalommal / nap, a maximális napi adag 150-200 mg; 1-3 éves gyermekek (10-15 kg): egyetlen adag 100 mg (5 ml) 3-szor / nap, a maximális napi adag 300 mg; 4-6 éves gyermekek (16-20 kg): egyetlen adag 150 mg (7,5 ml) 3-szor / nap, a maximális napi adag 450 mg; 7-9 éves gyermekek (súlyuk 21-29 kg): egyetlen adag 200 mg (10 ml) 3-szor / nap, a maximális napi adag 600 mg; 10-12 éves gyermekek (testtömeg: 30-40 kg): egyetlen adag 200 mg (10 ml) 4-szer / nap, a maximális napi adag 800 mg. 3-6 hónapos csecsemők esetében további orvosi konzultációra van szükség, ha a tünetek legfeljebb 24 órán belül súlyosbodnak vagy nem javulnak. Hasonlóképpen, ha a 6 hónapos gyermekeknek 3 napnál hosszabb ideig kell használniuk a gyógyszert, ill. ha a tünetek súlyosbodnak, újbóli konzultációra van szükség. A legjobb, ha a gyógyszert étellel vagy étkezés után adják be.

Jelzések

A gyógyszer 3 hónapos kortól gyermekek számára javasolt. (testtömeg> 5 kg) és idősebb. Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és láz rövid távú tüneti kezelése. A megfázás és az influenza okozta fájdalom és alacsony fokú láz rövid távú tüneti kezelése.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az acetilszalicilsavval vagy más NSAID-kkal szembeni túlérzékenységi reakciók (pl. Asztma, nátha, angioödéma vagy csalánkiütés). Aktív gyomorfekély és / vagy nyombélfekély, vagy kórelőzményben visszatérő fekély vagy gyomor-bél vérzés (legalább két különálló bizonyított fekély vagy vérzés). A gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció kórtörténete, a korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódóan. Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV), vese- vagy májelégtelenség. Vérzéses diatézis vagy véralvadási rendellenességek. Jelentős kiszáradás (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozza). Vérzés az agyi erekből vagy más aktív vérzés. 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek A terhesség III. Trimesztere.

Óvintézkedések

A tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózis legrövidebb ideig történő bevétele csökkenti a mellékhatások kockázatát. Kerülni kell a készítmény egyidejű alkalmazását más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat. A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásához kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor-bél fekély vagy gyomor-bél perforáció kockázata növekszik az NSAID dózisával együtt, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély van, különösen, ha vérzés vagy perforáció bonyolítja, valamint időseknél. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell megkezdeniük a kezelést. Fontos megfontolni a kombinált terápiát védőszerekkel (pl. Misoprostol vagy protonpumpa inhibitorok) ezeknél a betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek alacsony dózisú acetilszalicilsavra vagy más olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek növelik a gyomor-bélrendszeri rendellenességek kockázatát. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri fekély vagy gyomor-bél vérzés kockázatát, például orális glükokortikoidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin újrafelvétel gátlókat és vérlemezke-gátló szereket, például acetilszalicilsavat. Ha a gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik a gyógyszert használó betegeknél, a gyógyszert abba kell hagyni. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri megbetegedések vannak (pl. Fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség), az NSAID-kat óvatosan kell alkalmazni, mivel ezek a betegségek súlyosbodhatnak. Hipertóniában és / vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél körültekintően kell eljárni a kezelés megkezdése előtt, mivel az NSAID-kezelés kapcsán folyadékretencióról, magas vérnyomásról és ödémáról számoltak be. Az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisban (2400 mg / nap), az artériás thromboemboliás események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) kissé megnövekedett kockázatával járhat. Az epidemiológiai vizsgálatok nem mutatják, hogy az ibuprofen alacsony dózisa (pl. ≤ 1200 mg / nap) az artériás thromboemboliás események fokozott kockázatával járna. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás érrendszeri betegségekben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél az ibuprofén-kezelést alapos megfontolás után kell beadni, és kerülni kell a nagy dózisokat. (2400 mg / nap). A hosszú távú kezelést gondosan meg kell fontolni azoknál a betegeknél is, akiknek kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofenre (2400 mg / nap) van szükség. A súlyos bőrreakciók kockázata miatt a kezelést abba kell hagyni, amint bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás vagy bármilyen egyéb túlérzékenységi jel jelentkezik. Kivételesen a bárányhimlő okozhatja a súlyos fertőző bőr- és lágyrész-szövődményeket. A mai napig nem zárható ki az NSAID-k hozzájárulása ezen fertőzések súlyosbodásához. Ezért bárányhimlő esetén ajánlatos kerülni a gyógyszer alkalmazását. Csak a kockázat / haszon arány alapos mérlegelése után alkalmazható olyan betegeknél, akik: a porfirin metabolizmusának örökletes rendellenességei (pl. Intermittáló akut porphyria esetén); szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vegyes kötőszöveti betegség (az aszeptikus agyhártyagyulladás fokozott kockázata miatt). Különösen gondos ellenőrzés szükséges a következő esetekben: károsodott vesefunkciójú betegeknél (mivel a már meglévő vesebetegségben szenvedő betegeknél a vesefunkció élesen romolhat); dehidrált betegeknél; károsodott májműködésű betegeknél; közvetlenül a nagyobb műtéti beavatkozások után; szénanáthában, orrpolipban, az orrnyálkahártya krónikus duzzanata vagy krónikus obstruktív légzőszervi megbetegedésekben szenvedő betegeknél (fokozott az allergiás reakciók kialakulásának kockázata; ezek a reakciók hörgő asztma rohamaként, úgynevezett fájdalomcsillapító által kiváltott asztmákként, Quincke ödémájaként vagy csalánkiütésként jelentkezhetnek); olyan betegeknél, akiknél allergiás reakció lép fel más anyagokkal szemben (fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata). Amint a túlérzékenységi reakció első tünetei megjelennek, a gyógyszert azonnal fel kell függeszteni. Óvatosan kell eljárni bronchiális asztmában szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében bronchiális asztma szerepel (hirtelen bronchospasmus kockázata). Az ibuprofen ideiglenesen gátolhatja a vérlemezkék működését (vérlemezke-aggregáció). A vérzéses betegségben szenvedő betegeket ezért gondosan ellenőrizni kell. A gyógyszer hosszú távú alkalmazása során rendszeresen ellenőrizni kell a májenzimeket, a vesefunkció paramétereit és a perifériás vérképet. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik más fájdalomcsillapítót, lázcsillapítót vagy antibiotikumot szednek. Bármely típusú fájdalomcsillapító hosszú távú alkalmazása fejfájás esetén súlyosbíthatja a fájdalmat. Ha ez a helyzet felmerül vagy gyanúja merül fel, a betegnek orvoshoz kell fordulnia, és a kezelést abba kell hagyni. Kábítószer okozta fejfájást kell gyanítani azoknál a betegeknél, akik a fájdalomcsillapítók rendszeres használata ellenére (vagy azért) gyakran vagy napi fejfájást tapasztalnak. A fájdalomcsillapítók szokásos használata, különösen egyszerre több fájdalomcsillapító, általában tartós vesekárosodáshoz vezethet, és veseelégtelenség (fájdalomcsillapító nephropathia) kockázatával járhat. Az NSAID-k mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri és a központi idegrendszeri mellékhatások, fokozódhatnak, ha egyidejűleg alkoholt fogyasztanak. Az NSAID-k elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit. A készítmény szorbitot tartalmaz, és ritka, örökletes fruktóz-intolerancia esetén nem alkalmazható. A gyógyszer aszpartámot tartalmaz, amely fenilanilin forrás, és káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegek számára. A készítmény 0,884 mmol (20,34 mg) nátriumot tartalmaz a maximális egyszeri adagban (10 ml). Ezt kontrollált nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.

Nemkívánatos tevékenység

Gyakori: fejfájás, aluszékonyság, izgatottság, szédülés, álmatlanság, ingerlékenység, dyspepsia, hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom, puffadás, székrekedés, fáradtság. Nem gyakori: nátha, túlérzékenységi reakciók (viszketés, csalánkiütés, purpura és kiütés), asztmás rohamok (lehetséges vérnyomáseséssel), szorongás, paresztézia, látászavarok, halláskárosodás, asztma, hörgőgörcs, dyspnoe, mukozitisz gyomorfekély, nyombélfekély, gyomorfekély, szájfekély, gyomor-bél perforáció, hepatitis, sárgaság, rendellenes májműködés, kiütés, viszketés, csalánkiütés, purpura, fényérzékenységi reakciók. Ritka: szisztémás lupus erythematosus, depresszió, zavart állapot, hallucinációk, látóideg-gyulladás, toxikus optikai neuropátia, májkárosodás, ödéma. Nagyon ritka: aszeptikus agyhártyagyulladás, leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastikus vérszegénység és hemolitikus anaemia (első jelei vagy tünetei lehetnek láz, torokfájás, felszíni szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos fáradtság, szabálytalan vérzés és véraláfutás) súlyos túlérzékenységi reakciók (tünetek lehetnek: az arc, a nyelv, a gége duzzanata a légutak szűkülésével, légszomj, tachycardia, vérnyomásesés életveszélyes sokkig), fülzúgás, palpitáció, szívelégtelenség, miokardiális infarktus, akut pneumothorax , magas vérnyomás, nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, bélszűkület, kátrányos széklet, véres hányás, gyomor-bélvérzés, májelégtelenség, hólyagosodó bőrbetegségek, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, valamint a toxikus epidermális nekrolízis és a multiform erythema, exfoliatív dermatitis , alopecia, nekrotikus gyulladások nincs fasciae, tubulointerstitialis nephritis, nephroticus szindróma és veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, vese papilláris nekrózis (különösen hosszan tartó alkalmazás esetén, megnövekedett szérum karbamid esetén). Nem ismert: vastagbélgyulladás és Crohn-betegség.

Terhesség és szoptatás

A terhesség első és második trimeszterében nem szabad alkalmazni, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha ezt a gyógyszert olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első vagy második trimeszterében, akkor a dózist a lehető legkisebbnek kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebbnek kell lennie. Az ibuprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazva a magzatot ki tudja téve: toxikus hatások a szív- és érrendszerre és a légzőrendszerre (az artériás csatorna idő előtti lezárásával és a pulmonalis hipertóniával), veseelégtelenség, amely oligo-hidroamusz esetén veseelégtelenséggé válhat; az anya és az újszülött a terhesség végén: a vérzési idő esetleges meghosszabbítására, aggregálódásgátló hatásra, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is feltárulhat; a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményez. Szoptatás: Az ibuprofen kiválasztódik az anyatejbe, de terápiás dózisokban a csecsemőre gyakorolt ​​hatás nem valószínű a rövid távú kezelés során. Ha azonban ajánlatos hosszabb ideig szedni a terméket, fontolja meg a szoptatás korábbi leállítását. Termékenység: Az ibuprofen használata károsíthatja a termékenységet, és nem ajánlott teherbe esni igyekvő nők számára. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a teherbe eséssel, vagy akiken termékenységi diagnózist végeznek, fontolóra kell venni az ibuprofén abbahagyását.

Hozzászólások

Az ibuprofén általában nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Nagy dózisú mellékhatások, például fáradtság, aluszékonyság, szédülés (gyakori jelentések) és látászavarok (ritkán jelentett) lehetséges előfordulása miatt azonban a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek elszigetelt esetekben károsodhatnak. Ezt a hatást fokozza az egyidejű alkoholfogyasztás.

Interakciók

Kerülje az ibuprofen alkalmazását a következő gyógyszerekkel: egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat (a mellékhatások kockázatának lehetséges növekedése); acetilszalicilsav (a mellékhatások lehetséges növekedése; az ibuprofen gátolhatja az acetilszalicilsav alacsony dózisainak a vérlemezkék aggregációjára gyakorolt ​​hatását; az ibuprofén alkalmi alkalmazásakor nincs klinikailag jelentős hatás).Óvatosan kell eljárni, ha az ibuprofent szedik: antihipertenzív gyógyszerekkel (ACE-gátlók, béta-blokkolók és angiotenzin II receptor antagonisták) és diuretikumokkal (az NSAID-k csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását; néhány károsodott vesefunkciójú betegnél, például dehidrált betegeknél) vagy vesekárosodásban szenvedő idős betegeknél az ACE-gátló, a β-blokkoló vagy az angiotenzin II receptor antagonista és a COX-gátló szerek egyidejű alkalmazása a vesefunkció további romlását okozhatja, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely általában reverzibilis; ezt a kombinációt elővigyázatossággal alkalmazható, különösen időseknél; a betegeknek megfelelően hidratáltnak kell lenniük, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és azt követően rendszeresen; a diuretikumok növelhetik az NSAID-k nephrotoxicitásának kockázatát); szívglikozidok, pl. digoxin (az NSAID-k súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és növelhetik a plazma glikozidokat; a szérum digoxin-koncentrációjának meghatározása nem szükséges rutinszerűen, 3 napos megfelelő használat esetén); lítium (a plazma lítiumkoncentrációjának növelésének lehetősége; a szérum lítiumkoncentráció meghatározása rutinszerűen nem szükséges 3 napos helyes használat esetén) kálium-megtakarító vízhajtók (hiperkalémia kockázata - a szérum káliumszint ajánlott); fenitoin (a szérum fenitoin koncentrációjának megnövekedésének kockázata; a szérum fenitoin koncentrációjának ellenőrzése általában nem szükséges, ha a gyógyszert az előírásoknak megfelelően legfeljebb 3 napig használják); metotrexát (a plazma metotrexátkoncentrációjának lehetséges növekedése; az ibuprofen 24 órán belüli beadása a metotrexát beadása előtt vagy után a metotrexát koncentrációjának növekedéséhez vezethet, és fokozhatja annak toxikus hatását); takrolimusz (a nephrotoxicitás fokozott kockázata); ciklosporin (a nephrotoxicitás fokozott kockázata); kortikoszteroidok (fokozott a gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés kockázata); antikoagulánsok (az NSAID-k fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását); vérlemezke-ellenes gyógyszerek és SSRI-k (a gasztrointesztinális vérzés fokozott kockázata); szulfonilureát (a vércukorszint monitorozása ajánlott elővigyázatosságból egyidejű alkalmazás során); zidovudin (fokozott haemarthrosa és haematoma kockázat hemofíliában szenvedő HIV (+) betegeknél); probenecid és szulfinpirazon (késleltetheti az ibuprofen kiválasztódását); baklofen (baklofben toxicitás alakulhat ki az ibuprofen elkezdése után); ritonavir (a plazma NSAID-koncentrációjának növekedése); aminoglikozidok (az NSAID-k csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását); kinolon antibiotikumok (fokozott görcsroham); CYP2C9-gátlók (az ibuprofen fokozott expozíciójának kockázata; az ibuprofen dózisának csökkentését fontolóra kell venni, ha erős CYP2C9-gátlókat együtt alkalmaznak, különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofent adnak vorikonazollal vagy flukonazollal); kaptopril (az ibuprofen gátolja a kaptopril nátrium-kiválasztó hatását); kolesztiramin (az ibuprofen felszívódása késik és csökken (25%); a gyógyszereket több órás időközönként kell beadni).

A készítmény az alábbiakat tartalmazza: Ibuprofen